Məlumat

4.2: Qida və Dərman İdarəsi (FDA) - Biologiya

4.2: Qida və Dərman İdarəsi (FDA) - Biologiya


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

FDA (www.fda.gov) vətəndaşlarının təhlükəsizliyi və sağlamlığı üçün Birləşmiş Ştatlarda ərzaq və dərman təchizatını tənzimləmək üçün yaradılmış inzibati qurumdur. FDA Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinə daxil olan bir agentlikdir. Qeyd etmək lazımdır ki, FDA ənənəvi olaraq ABŞ bazarlarına diqqət yetirir, lakin qlobal bazar artımı ilə (məhsulların və xammalın idxalı və ixracı) FDA hazırda dünyanın 150-dən çox ölkəsində istehsal olunan 2 trilyon dollardan çox məhsulu idarə edir (FDA, FDA Global engagement report, 2016).

Beynəlxalq uyğunlaşdırma səyləri

Birləşmiş Ştatlarda və ya hər hansı başqa ölkədə yerləşən biotexnologiya şirkəti xarici bazarlara genişlənmək istəyəndə nə baş verir? 1990-cı illərdə beynəlxalq standartları uyğunlaşdırmaq üçün səylər başlayana qədər ziddiyyətli tənzimləmə standartları ticarəti çətinləşdirirdi ki, mühüm tibbi məhsulları daha az tənzimləyici “büroqrafik” ilə alınıb satıla bilsin. FDA həm ABŞ-da, həm də bütün dünyada bu cəhddə lider olmuşdur. FDA həm xarici, həm də yerli istehsalçılara CGMP, CGP, GLP, Təhlükəsiz və Sanitar Emal və digər qaydalara uyğun olaraq kömək edir. (http://www.fda.gov/ForIndustry/default.htm).

Təşkilat

FDA geniş və mürəkkəbdir. Tam təşkilati diaqramı (2017) burada onların veb saytında tapa bilərsiniz.

FDA, əksər təşkilatlar kimi, dəyişən iqtisadiyyat, dünya uyğunlaşması və inkişaf edən texnologiyalar və məhsullarla dəyişir. Hazırkı iyerarxiya beş idarə və müdirliyə nəzarət edən Müvəkkilin Aparatından ibarətdir. Həmin ofislər səkkiz mərkəzə nəzarət edir.

Federal hökumət kimi, FDA da aşağıdakı səlahiyyətlərə malikdir:

  1. Qanunvericilik: FDA qaydaları yaratmaq və vermək səlahiyyətinə malikdir.
  2. İcraçı: FDA araşdırma aparmaq səlahiyyətinə malikdir.
  3. Məhkəmə: FDA sübutları nəzərdən keçirmək və məhsul haqqında qərar vermək səlahiyyətinə malikdir.

FDA-nın əsas ofisi Vaşinqtonda yerləşən "məhsul mərkəzləri" var (NCTR Arkanzas ştatının Cefferson şəhərindədir). FDA "sahə ofisləri" Birləşmiş Ştatların hər yerində yerləşir. Sahə ofisləri FDA-nın "gözləri və qulaqlarıdır" və əməliyyat işçiləri qanunu icra edən bu ofislərdəndir.

Kəşf edin!

FDA veb saytına daxil olun və səhifənin yuxarısındakı hər nişanı seçin. Hər bir nişan FDA-nın tənzimlədiyi müxtəlif növ məhsulların hər birinə uyğun gəlir. Hər birini qısaca təsvir edin.

MəhsulTəsvir
NarkotikXəstəliyin diaqnostikasında, müalicəsində, təsirinin azaldılmasında, müalicəsində və ya qarşısının alınmasında istifadə üçün nəzərdə tutulmuş maddə. Sayta dərmanların təsdiqi, təhlükəsizliyi, mövcudluğu, tənzimləyici məlumatlar, dərmanlarla bağlı araşdırma və istehlakçı məlumatı daxildir.

FDA Sahə Ofisləri

Müvəkkilin Aparatı: Agentliyin elmi fəaliyyətinə rəhbərlik, kommunikasiya, qanunvericilik əlaqələri, siyasət və planlaşdırma, qadınların və azlıqların sağlamlığı. (fda.gov). www.fda.gov/about-fda/fdaorganization/office-commissioner

Tibbi Məhsullar və Tütün İdarəsi: Müvəkkilə tibbi məhsul və tütünlə bağlı bütün proqramlar və məsələlər üzrə məsləhət və məsləhətlər verir. www.fda.gov/about-fda/office-medicalproducts-and-tobacco/patient-affairs-staff

  • Biologiyanın Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi
  • Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzi
  • Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi
  • Tütün Məhsulları Mərkəzi

Qida və Baytarlıq İdarəsi: İctimai sağlamlıq məqsədlərinə nail olmaq üçün qida və yem təhlükəsizliyi, qidalanma və digər kritik sahələrə müraciət edən funksional olaraq vahid FDA Qida Proqramına rəhbərlik edir.

  • Qida və Baytarlıq İdarəsi
  • Qida Təhlükəsizliyi və Tətbiqi Qidalanma Mərkəzi
  • Baytarlıq Təbabəti Mərkəzi

Qlobal Tənzimləmə Əməliyyatları və Siyasəti İdarəsi: FDA-nın yerli və beynəlxalq məhsul keyfiyyəti və təhlükəsizlik səyləri üçün liderliyi təmin edir. www.fda.gov/about-fda/fda-organization/officeglobal-regulatory-operations-and-policy

Əməliyyatlar İdarəsi: İnformasiya texnologiyaları, maliyyə idarəçiliyi, satınalma, kitabxana xidmətləri və məlumat azadlığı, FDA tarixi və imkanları daxil olmaqla, agentlik miqyasında xidmətlər təqdim edir. www.fda.gov/about-fda/office-operations/office-ethics

FDA Məhsul Mərkəzləri

İndi bir neçə mühüm məhsul yönümlü mərkəzlərin funksiyalarını daha yaxından nəzərdən keçirək: CDER, CBER, CDRH, CVM, CTP, NCTR və CFSAN.

Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Araşdırma Mərkəzi (CDER): CDER nəzarət edir dərmanların tənzimlənməsi. Dərmanın rəsmi tərifi "insan və ya digər heyvanların xəstəliklərinin diaqnostikası, müalicəsi, təsirini azaltmaq, müalicə etmək və ya qarşısını almaq üçün istifadə üçün nəzərdə tutulmuş məhsuldur; insan və ya digər heyvanların bədəninin quruluşuna və ya hər hansı funksiyasına təsir etmək üçün hazırlanmış məhsullar. ." (FDA, 2016) CDER bioloji terapevtiklər (dərman kimi fəaliyyət göstərir) və ümumi dərmanlar da daxil olmaqla, reseptsiz və reseptlə satılan dərmanları tənzimləyir. Bu iş yalnız dərmanlardan daha çoxunu əhatə edir. Məsələn, flüorlu diş pastası, tərəleyhinə vasitələr və kəpəyə qarşı şampunlar "dərman" sayılır. Niyə? Bu barədə daha çox sonrakı fəsildə!

Biologiyanın Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi (CBER): CBER nəzarət edir biologiyanın tənzimlənməsi. Bioloji məhsulun rəsmi tərifi “hər hansı virus, terapevtik serum, toksin, antitoksin, peyvənd, qan, qan komponenti və ya törəməsi, allergen məhsul və ya analoji məhsuldur” (FDA, 2016). Aşağıdakı videoda bioloji haqqında daha çox məlumat. Qeyd edək ki, terapevtik biologiyalar dərman kimi fəaliyyət göstərən və buna görə də əvəzinə CDER tərəfindən nəzarət edilən bioloji preparatlardır. Bu barədə daha çox sonrakı fəsildə!

Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzi (CDRH): Nəzarət edir tibbi cihazların tənzimlənməsi və radiasiya yayan məhsullar, həmçinin İİV və ya hamiləlik testləri kimi diaqnostikada istifadə olunan biotexnologiya məhsulları daxildir. Tibbi cihazlar hesab edilən bəzi qeyri-adi məhsullar haqqında məlumat əldə edəndə təəccüblənəcəksiniz. https://www.fda.gov/AboutFDA/Centers...dTobacco/CDRH/

Baytarlıq Təbabəti Mərkəzi və (CVM): CVM məhsul mərkəzidir, o, nəzarət edir heyvanlar üçün qida, qida əlavələri, dərman və bioloji vasitələrin tənzimlənməsi. Onlar həmçinin FDA-ya heyvan dərmanlarının, heyvanlar üçün qidaların və heyvanlardan hazırlanan qida məhsullarının təhlükəsizliyini təmin etməyə kömək edən tədqiqatlar aparırlar. Bununla belə, onlar klinikadan əvvəlki heyvan tədqiqatlarına nəzarət etmirlər. Bunlar preklinik tədqiqatların aparıldığı məhsulun məhsul mərkəzinin səlahiyyətlərinə aiddir. Budur, FDA tərəfindən hazırlanmış CVM haqqında bir video.

Qida Təhlükəsizliyi və Tətbiqi Qidalanma Mərkəzi (CFSAN): CFSAN nəzarət edir qida təhlükəsizliyi və təmizliyi. Bütün yerli və xaricdən gətirilən qidaları tənzimləmək səlahiyyətinə malikdir ət, quş əti və yumurta istisna olmaqla (USDA bunları tənzimləyir). Onlar biotexnologiya, pəhriz əlavələri, qida əlavələri və qidanın düzgün etiketlənməsi vasitəsilə hazırlanmış qida maddələrinin təhlükəsizliyinə nəzarət edirlər. CFSAN həmçinin bioloji patogenlər və təbii olaraq yaranan toksinlər kimi qida çirklənməsi ilə də məşğuldur.

Tütün Məhsulları Mərkəzi (CTP): Tütün Məhsulları Mərkəzi (CTP) nəzarət edir Ailə Siqaretin Qarşısının Alınması və Tütünə Nəzarət Aktının həyata keçirilməsi. Agentliyin qanuna əsasən bəzi öhdəliklərinə performans standartlarının müəyyən edilməsi, yeni və dəyişdirilmiş riskli tütün məmulatları üçün premarket müraciətlərinin nəzərdən keçirilməsi, yeni xəbərdarlıq etiketlərinin tələb edilməsi, reklam və təşviqat məhdudiyyətlərinin yaradılması və tətbiqi daxildir. (fda.gov)

Milli Toksikoloji Tədqiqatlar Mərkəzi (NCTR): FDA-nın tədqiqat mərkəzi nəzərdən keçirilən tədqiqatlar aparır və ictimai sağlamlığı yaxşılaşdırmaq üçün FDA üçün yeni elmi alətlər hazırlayır. Bu tədqiqat kompleks sağlamlıq problemlərinin, gözlənilən toksikoloji problemlərin həllinə kömək etmək üçün innovativ alətlər istehsal edir və FDA-da tənzimləyici qərarların qəbulu elmini təkmilləşdirir. NCTR öz layihələrini əks etdirən illik hesabat dərc edir və burada tapa bilərsiniz.

Biliyinizi yoxlayın!

Qida və Dərman İdarəsi haqqında dərslik üçün bu vebsayta keçin.

Videoları dinləmək üçün aşağı diyirləyin və səs simgesini basın. Səhifənin ən aşağı hissəsində öz-özünə viktorina var. FDA-nın missiyasını qısaca ümumiləşdirin və aşağıdakı FDA ofislərinin hər birinin əsas vəzifəsini təsvir edin:

Mərkəz və ya ofisƏsas vəzifələrin xülasəsi
CFSAN
CDER
CBER
CDRH
CVM
NCTR
ORA
CTP

Qaydaların qəbulu, mühakimə, təlimatlar və nəzərə alınmalı məqamlar

FDA-nın əsas inzibati fəaliyyətləri qayda yaratma və mühakimədir.

  • Qaydaların yaradılması həm ictimaiyyətə, həm də dərman və cihaz istehsalçılarına təsir göstərir. Yeni qaydalar təklif edildikdə, FDA onları www.ecfr.gov saytında ictimaiyyət üçün açıq olan federal qaydalar kodunda (CFR) elektron şəkildə dərc edir.
  • Mühakimə FDA-nın bir məhsulu araşdırmaq və ya satmaq üçün təsdiq sorğularına necə cavab verdiyini təsvir etmək üçün istifadə edilən termindir. FDA, hər bir təqdimat eyni məhsula aid olsa belə, hər bir təqdimatı ayrıca hal kimi nəzərdən keçirir. Baxış başa çatdıqdan sonra FDA öz sərəncamı və ya əmri ilə cavab verir.

Federal qaydalar ilk dəfə Federal Reyestrdə (FR) hər iş günü tərəfindən nəşr olunan Federal Hökumətin icraedici şöbələri və agentlikləri tərəfindən dərc olunur. Milli Arxivlər və Qeydlər İdarəsi (NARA).

Federal Reyestr ictimaiyyətə təklif olunan yeni qaydalar və nəzərdə tutulan hərəkətlər barədə məlumat verildiyi və şərh üçün vaxt verildiyi hüquqi qəzetdir. FDA bir qaydanı yekunlaşdırdıqda, ictimai şərhlərə cavabını qaydanın preambulasında dərc edir.

Bu bürokratik proses kifayət qədər vaxt aparır və buna görə də FDA ictimaiyyətə və sənayeyə məlumat ötürmək üçün iki əlavə üsuldan istifadə edir: FDA saytında dərc olunan Təlimat və Nəzərə alınmalı Nöqtələr. Nə Təlimatlar, nə də “Nəzərə alınmalı Nöqtələr” hər hansı hüquqi tənzimləməni təmsil etmir və elmi və ya digər sübut növləri ilə mübahisələndirilə bilər.

  • Təlimatlar FDA-nın uzun müddətdir davam edən məsələlərdə rəsmi mövqeyini təmsil edir. Təlimatlar həmçinin FDA üçün məqbul olan prosedurları və ya ümumi tətbiq standartlarını təqdim edir.
  • Nəzərə alınmalı olan məqamlar biotexnologiya sənayesinin bəzi hissələri kimi yeni və ya sürətlə dəyişən hesab edilən hər hansı bir sahədə FDA-nın cari mövqeyini açıqlamaq məqsədi daşıyır. Başqa sözlə, FDA rəsmi bir mövqe ortaya qoymayıb.

Bəzi GE Healthcare Klinik Məlumat Mərkəzi Stansiyalarında və Telemetriya Serverlərində Kibertəhlükəsizlik Zəiflikləri: Təhlükəsizlik Əlaqəsi

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) səhiyyə təminatçıları və müəssisə işçiləri arasında müəyyən GE Healthcare Klinik Məlumat Mərkəzi Stansiyalarında və Telemetriya Serverlərində kibertəhlükəsizlik zəifliklərinin monitorinq zamanı xəstələr üçün risklər yarada biləcəyi barədə məlumatlılığı artırır.

Bu cihazlar əsasən tibb müəssisələrində xəstənin fizioloji parametrləri (temperatur, ürək döyüntüsü, qan təzyiqi kimi) kimi məlumatları göstərmək və tibb bacısının iş yeri kimi müəssisənin mərkəzi yerindən xəstənin vəziyyətini izləmək üçün istifadə olunur. Bu günə qədər FDA bu zəifliklərlə bağlı hər hansı mənfi hadisədən xəbərdar deyil. Bu zəifliklər haqqında ətraflı məlumat əldə edin

12 noyabr 2019-cu il tarixində GE Healthcare, istehlakçılara müəyyən GE Healthcare Klinik Məlumat Mərkəzi Stansiyaları və Telemetriya Serverləri üçün təhlükəsizlik zəiflikləri, risklərin azaldılması üçün təlimatlar və proqram yeniləmələri və ya yamaqları əldə etdikdə haradan tapılacaqları barədə məlumat verən “Tibbi Cihazların Təcili Korreksiyası” məktubu yayımladı. mövcud olmaq. Aşağıdakı cədvəldə bu təhlükəsizlik zəiflikləri olan cihazların xüsusi versiyaları haqqında məlumat verilir.

ApexPro Telemetriya Serveri və CARESCAPE Telemetriya Serveri

Səhiyyə Təchizatçıları üçün Tövsiyələr

  • Xəstələrin istifadə etdiyi tibbi cihazın təsirə məruz qalıb-qalmayacağını və əlaqəli riski necə azaltmağı müəyyən etmək üçün tibb müəssisəsinin işçiləri ilə işləyin.

Səhiyyə Müəssisəsinin İşçiləri (İnformasiya Texnologiyaları və Kibertəhlükəsizlik İşçiləri daxil olmaqla) üçün tövsiyələr

  • GE Healthcare zəiflikləri aradan qaldırmaq üçün proqram təminatı yamağı buraxacaq və yamaqlar hazır olduqda təsirə məruz qalan müştərilərə onları yerləşdirmələri üçün məlumat verəcəkdir. Yamalar haqqında məlumat GE Healthcare məhsulunun təhlükəsizlik portalında yerləşdiriləcək.
  • Zəifliklərin yaratdığı risk, bu cihazlar üçün GE Healthcare sənədlərində təsvir olunduğu kimi, xəstə monitorlarını GE Healthcare Klinik Məlumat Mərkəzi Stansiyaları və Telemetriya Serverləri ilə birləşdirən şəbəkəni xəstəxana şəbəkəsinin qalan hissəsindən ayırmaqla azalda bilər.
  • Uzaqdan və ya yerli şəbəkə hücumları riskini minimuma endirən təhlükəsizlik duvarları, ayrılmış şəbəkələr, virtual şəxsi şəbəkələr, şəbəkə monitorları və ya digər texnologiyalardan istifadə edin.

Xəstələr və baxıcılar üçün tövsiyələr

  • Hər hansı bir narahatlığınız varsa, səhiyyə təminatçınızla danışın. FDA bu zəifliklə bağlı hər hansı mənfi hadisədən xəbərdar deyil.

Təhlükəsizlik firması müəyyən GE Healthcare Klinik Məlumat Mərkəzi Stansiyalarında və Telemetriya Serverlərində bir neçə boşluq aşkar edib ki, bu da təcavüzkarın tibbi cihazı uzaqdan idarə etməyə və həyəcan siqnallarını susdurmağa, yanlış həyəcan siqnalları yaratmağa və bunlara qoşulmuş xəstə monitorlarının həyəcan siqnallarına müdaxilə etməyə imkan verə bilər. cihazlar.

Səhiyyə təminatçıları çoxsaylı xəstə monitorinq cihazlarından məlumat toplamaq və göstərmək üçün GE Klinik Məlumat Mərkəzi Stansiyaları və Telemetriya Serverlərindən istifadə edirlər. Məlumatlara fizioloji status (temperatur, ürək döyüntüsü, qan təzyiqi kimi), xəstənin demoqrafik məlumatları və ya digər qeyri-tibbi məlumatlar daxildir.

Bu zəifliklər hücumun aşkar edilmədən və istifadəçinin qarşılıqlı əlaqəsi olmadan baş verə bilər. Hücum təsirə məruz qalan cihaz tərəfindən normal şəbəkə rabitəsi kimi şərh oluna bildiyi üçün o, mövcud təhlükəsizlik tədbirləri üçün görünməz qala bilər.

Bu zəifliklər haqqında ətraflı məlumat üçün baxın:

FDA tədbirləri

FDA tibbi cihazlarda kibertəhlükəsizlik zəiflikləri ilə bağlı hesabatları ciddi qəbul edir və firma bu zəiflikləri mümkün qədər tez düzəltmək üçün proqram yamaları hazırladığı üçün GE Healthcare ilə işləməyə davam edəcək. FDA zəifliklərlə bağlı yeni məlumatları qiymətləndirməyə davam edəcək və əhəmiyyətli yeni məlumatlar əldə olunarsa, ictimaiyyəti məlumatlandıracaq. Tibbi cihazların kibertəhlükəsizliyi haqqında ətraflı oxuyun

Cihazınızla bağlı problemlərin bildirilməsi

Cihazınızda və ya xəstənizin istifadə etdiyi cihazda probleminiz olduğunu düşünürsünüzsə, FDA sizi MedWatch Könüllü Hesabat Forması vasitəsilə problem barədə məlumat verməyə təşviq edir.

FDA-nın istifadəçi müəssisəsi hesabat tələblərinə tabe olan müəssisələrdə çalışan səhiyyə işçiləri öz müəssisələri tərəfindən müəyyən edilmiş hesabat prosedurlarına əməl etməlidirlər.


CFR - Federal Qaydalar Məcəlləsinin Başlıq 21

Bu səhifədəki məlumatlar bu günə qədər aktualdır 1 aprel 2020.

CFR Title 21-in ən müasir versiyası üçün Federal Qaydaların Elektron Məcəlləsinə (eCFR) keçin.

Bu yarımhissə birləşmə məhsullarına aiddir. O, bu məhsullara hansı cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələblərinin tətbiq olunduğunu müəyyən edir. Bu yarımbənd cari yaxşı istehsal təcrübəsi qaydalarının kombinasiyalı məhsullara tətbiqini aydınlaşdırır və birgə qablaşdırılmış və ya tək müəssisəli kombinasiya məhsulları istehsal edən müəssisələrdə cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sisteminin layihələndirilməsi və tətbiqi üçün tənzimləyici çərçivə təmin edir.

Bu bölmədə sadalanan terminlər bu alt hissənin məqsədləri üçün aşağıdakı mənaları ifadə edir:

Bioloji məhsul bu fəslin § 3.2(d) bəndində göstərilən mənaya malikdir. Bioloji məhsul həm də dərman və ya cihazın təriflərinə cavab verir, çünki bu terminlər bu bölmədə müəyyən edilmişdir.

Qarışıq məhsul bu fəslin § 3.2(e) bəndində göstərilən mənaya malikdir.

Tərkib hissəsi birləşmiş məhsulun bir hissəsi olan dərman, cihaz və ya bioloji məhsuldur.

Birgə qablaşdırılan kombinasiya məhsulu bu fəslin § 3.2(e)(2) bəndində göstərilən mənaya malikdir.

Cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sistemi kombinasiya məhsulu üçün cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələblərini həll etmək və onlara cavab vermək üçün hazırlanmış və tətbiq edilmiş müəssisə daxilindəki əməliyyat sistemi deməkdir.

Cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələbləri § 4.3(a) - (d) bəndlərində qeyd olunan tələblər deməkdir.

Cihaz bu fəslin § 3.2(f) bəndində göstərilən mənaya malikdir. Birləşdirilmiş məhsulun tərkib hissəsi olan cihaz QS tənzimləməsinin mənasına uyğun olaraq hazır cihaz hesab olunur.

Narkotik bu fəslin § 3.2(g) bəndində göstərilən mənaya malikdir. Qarışıq məhsulun tərkib hissəsi olan dərman preparatı CGMPs mənasında dərman vasitəsi hesab olunur.

Dərman CGMP-ləri bu fəslin 210 və 211-ci hissələrində qeyd olunan cari yaxşı istehsal təcrübəsi qaydalarına istinad edir.

HCT/Ps bu fəslin § 1271.3(d) bəndində müəyyən edildiyi kimi insan hüceyrəsinə, toxumasına və hüceyrə və toxuma əsaslı məhsullara aiddir. Yalnız İctimai Səhiyyə Xidməti Qanununun 361-ci bölməsi ilə tənzimlənməyən HCT/P kombinasiya məhsulunun tərkib hissəsi ola bilər. Belə HCT/P bu fəslin 1271-ci hissəsinə tabedir və həmçinin dərman, cihaz və/yaxud bioloji məhsul kimi tənzimlənir.

İstehsala dizayn, istehsal, yığma, doldurma, emal, sınaq, etiketləmə, qablaşdırma, yenidən qablaşdırma, saxlama və saxlama daxildir, lakin bununla məhdudlaşmır.

QS tənzimləməsi bu fəslin 820-ci hissəsində keyfiyyət sisteminin tənzimlənməsinə istinad edir.

Bir qurumun birləşmə məhsulu bu fəslin § 3.2(e)(1) bəndində göstərilən mənaya malikdir.

Tərkib hissəsinin növü bioloji məhsul, cihaz və ya dərman ola bilən tərkib hissəsinin kateqoriyasına aiddir, çünki bu terminlər bu bölmədə müəyyən edilmişdir.

Qarışıq məhsul istehsal edirsinizsə, bu bölmədə sadalanan tələblər aşağıdakı kimi tətbiq olunur:

(a) Bu fəslin 210 və 211-ci hissələrində cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələbləri dərman tərkib hissəsi olan kombinasiya məhsuluna tətbiq edilir.

(b) Bu fəslin 820-ci hissəsində göstərilən cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələbləri cihazın tərkib hissəsi olan birləşmiş məhsula tətbiq edilir.

(c) Bu fəslin 600-680-ci hissələrində bioloji məhsullara dair tələblər (standartlar da daxil olmaqla) arasında mövcud yaxşı istehsal təcrübəsi tələbləri, bioloji məhsulun tərkib hissəsini ehtiva edən kombinasiya məhsuluna şamil edilir və həmin tərkib hissəsi kombinasiya məhsulunun bir hissəsi deyil və

(d) Bu fəslin 1271-ci hissəsində HCT/P-lər üçün donor uyğunluğu tələbləri daxil olmaqla, cari yaxşı toxuma təcrübəsi tələbləri HCT/P-ni ehtiva edən kombinasiya məhsuluna tətbiq edilir.

(a) Bu yarımbəndə əsasən, tək müəssisə və ya birgə qablaşdırılan kombinasiya məhsulları üçün kombinasiya məhsulu üçün bütün müvafiq cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələblərinə uyğunluq nümayiş etdirilən cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sisteminin layihələndirilməsi və həyata keçirilməsi yolu ilə əldə edilməlidir. riayət edin:

(1) § 4.3-də sadalanan cari yaxşı istehsal təcrübəsi qaydaları toplusunun xüsusiyyətləri, çünki onlar birləşmə məhsuluna daxil olan hər bir tərkib hissəsinə və ya

(2) Bu bölmənin (b) bəndi.

(b) Əgər siz bu bölmənin (b) bəndinə uyğun olaraq cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sistemi qurmağı seçsəniz, aşağıdakı tələblər tətbiq olunur:

(1) Əgər kombinasiya məhsuluna cihazın tərkib hissəsi və dərman tərkib hissəsi daxildirsə və cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sisteminin dərman CGMP-lərinə uyğun olduğu göstərilibsə, QS tənzimləməsinin aşağıdakı müddəaları da göstərilməlidir. Bu tələblərin yerinə yetirildiyini nümayiş etdirdikdən sonra, QS tənzimləməsi ilə bağlı əlavə uyğunluq nümayişinə ehtiyac yoxdur:

(i) bu fəslin 820.20-ci bölməsi. İdarəetmə məsuliyyəti.

(ii) bu fəslin 820.30-cu bölməsi. Dizayn nəzarətləri.

(iii) bu fəslin 820.50-ci bölməsi. Satınalma nəzarəti.

(iv) Bu fəslin 820.100 Bölməsi. Düzəliş və profilaktik fəaliyyət.

(v) bu fəslin 820.170-ci bölməsi. Quraşdırma.

(vi) Bu fəslin 820.200-cü bölməsi. Xidmət.

(2) Əgər kombinasiya məhsuluna cihazın tərkib hissəsi və dərman tərkib hissəsi daxildirsə və cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sisteminin QS qaydalarına uyğun olduğu göstərilibsə, dərman CGMP-lərinin aşağıdakı müddəaları da göstərilməlidir. Bu tələblərin yerinə yetirildiyini nümayiş etdirdikdən sonra, dərman CGMP-ləri ilə bağlı əlavə uyğunluq nümayişinə ehtiyac yoxdur:

(i) bu fəslin 211.84-cü bölməsi. Komponentlərin, dərman məhsulu qablarının və qapaqların sınaqdan keçirilməsi və təsdiqi və ya rədd edilməsi.

(ii) bu fəslin 211.103-cü bölməsi. Məhsuldarlığın hesablanması.

(iii) bu fəslin 211.132-ci bölməsi. Reçetesiz satılan (OTC) insan dərmanı məhsulları üçün saxtalaşdırılan qablaşdırma tələbləri.

(iv) bu fəslin 211.137-ci bölməsi. İstifadə müddəti bitən tanışlıq.

(v) bu fəslin 211.165-ci bölməsi. Sınaq və paylama üçün buraxılış.

(vi) bu fəslin 211.166-cı bölməsi. Sabitlik testi.

(vii) bu fəslin 211.167-ci bölməsi. Xüsusi sınaq tələbləri.

(viii) Bu fəslin 211.170-ci bölməsi. Ehtiyat nümunələri.

(3) § 4.3-də sadalanan digər müvafiq istehsal tələblərinə uyğunluğunun nümayiş etdirilməsinə əlavə olaraq, əgər kombinasiya məhsulu bioloji məhsulun tərkib hissəsini ehtiva edirsə, cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sisteminin də bütün istehsal standartlarını həyata keçirməsi və onlara riayət etməsi göstərilməlidir. § 4.3(c) bəndində müəyyən edilmiş tələblər, əgər həmin tərkib hissəsi kombinasiyalı məhsulun bir hissəsi olmasaydı, həmin bioloji məhsula şamil olunacaq.

(4) § 4.3-də sadalanan digər müvafiq cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələblərinə uyğunluğunun göstərilməsinə əlavə olaraq, əgər kombinasiya məhsuluna HCT/P daxildirsə, cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sisteminin də tətbiqi və onlara uyğun olması göstərilməlidir. § 4.3(d) bəndində müəyyən edilmiş bütün cari yaxşı toxuma təcrübəsi tələbləri, əgər o, kombinasiya məhsulunun bir hissəsi olmasaydı, həmin HCT/P-yə tətbiq olunacaq.

(c) Birgə qablaşdırılan və ya tək müəssisə kombinasiyalı məhsula daxil ediləcək tərkib hissəsinin istehsalının həmin tək müəssisəyə və ya birgə müəssisəyə daxil ediləcək digər tərkib hissə(lər)dən ayrı bir müəssisədə baş verdiyi istənilən dövr ərzində. -qablaşdırılmış kombinasiya məhsulu, həmin obyektdə həmin tərkib hissəsi üçün cari yaxşı istehsal təcrübəsi əməliyyat sisteminin həmin tərkib hissəsinə tətbiq olunan bütün cari yaxşı istehsal təcrübəsi tələblərinə uyğun olması nümayiş etdirilməlidir.

(d) Tək və ya birgə qablaşdırılan birləşmiş məhsula daxil edilməli olan iki və ya daha çox növ tərkib hissələri eyni müəssisəyə daxil olduqda və ya bu tərkib hissələrinin istehsalı eyni müəssisədə aparıldıqda, cərəyan tətbiqi bu bölmənin (b) bəndinə uyğun gələn yaxşı istehsal prosesi əməliyyat sistemi başlaya bilər.

(e) Bu yarımhissədə və § 4.3-də sadalanan bu fəslin 210, 211, 820, 600-dən 680-ə qədər və 1271-ci hissələrində göstərilən tələblər, əgər qaydalarda açıq şəkildə başqa cür nəzərdə tutulmayıbsa, bir-birini tamamlayır və əvəz etmir. Bu yarımbənddə kombinasiya məhsullarına, o cümlədən onların tərkib hissələrinə tətbiq edilən qaydalar arasında ziddiyyət yaranarsa, sözügedən tərkib hissəsinə daha çox tətbiq edilən qaydalar daha ümumi olanı əvəz edir.

(a) Bu alt hissə kombinasiya məhsulu ərizəçiləri və tərkib hissəsi ərizəçiləri üçün marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatı tələblərini müəyyən edir.

(b) Bu yarımhissə tədqiq edilən kombinasiya məhsullarına, marketinq icazəsi almamış kombinasiya məhsullarına və ya kombinasiya məhsulu üzrə ərizəçilərdən və tərkib hissəsi ərizəçilərindən başqa şəxslərə şamil edilmir.

(c) Bu alt hissə bu fəslin digər müddəalarını, o cümlədən bu fəslin 314, 600, 606, 803 və 806-cı hissələrindəki müddəaları, əgər qaydada açıq şəkildə başqa cür nəzərdə tutulmayıbsa, əlavə edir və onları əvəz etmir.

Qısaldılmış yeni dərman tətbiqi (ANDA) bu fəslin § 314.3(b) bəndində "qısaldılmış müraciət" termini nəzərə alınmaqla eyni məna daşıyır.

Agentlik və ya biz Qida və Dərman İdarəsi deməkdir.

Ərizəçi dedikdə, bu yarımbəndin məqsədləri üçün birləşdirilmiş məhsulun və ya birləşmiş məhsulun tərkib hissəsinin marketinq icazəsi (təsdiq, lisenziya və ya rəsmiləşdirmə kimi) aldığı ərizəyə sahib olan şəxs nəzərdə tutulur. Bu yarımbəndin məqsədləri üçün ərizəçi “siz” termini ilə əvəzedici mənada istifadə olunur.

Tətbiq bu alt hissənin məqsədləri üçün BLA, NDA, ANDA və ya cihaz tətbiqi, o cümlədən onlara edilən bütün düzəlişlər və əlavələr deməkdir.

Bioloji məhsul İctimai Sağlamlıq Xidməti Aktının 351-ci bölməsində verilmiş mənaya malikdir (42 U.S.C. 262).

Bioloji məhsulun sapması hesabatı (BPDR) bu fəslin §§ 600.14 və 606.171-də təsvir edildiyi kimi hesabatdır.

Bioloji lisenziya ərizəsi (BLA) İctimai Səhiyyə Xidməti Aktının 351-ci bölməsində (42 U.S.C. 262) və bu fəslin 601.2-ci bəndində nəzərdə tutulmuş mənaya malikdir.

Qarışıq məhsul bu fəslin § 3.2(e) bəndində verilmiş mənaya malikdir.

Qarışıq məhsulun ərizəçisi kombinasiya məhsulu üçün ərizə(lər)ə malik olan ərizəçi deməkdir.

Təsis hissəsi § 4.2-də verilən termini ifadə edir.

Tərkib hissəsi ərizəçi, tərkib hissələri müxtəlif ərizəçilər tərəfindən saxlanılan ərizələr əsasında bazara çıxarılan birləşmiş məhsulun tərkib hissəsi üçün ərizəçi deməkdir.

Düzəliş və ya silinmə hesabatı bu fəslin § 806.10-da təsvir edildiyi kimi hesabatdır.

De novo təsnifat sorğusu Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanununun 513(f)(2) bölməsinə əsasən de novo təsnifat tələb edən təqdimatdır.

Cihaz Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanununun 201(h) bölməsindəki terminin mənasını daşıyır.

Cihaz tətbiqi PMA, PDP, bazardan əvvəl bildiriş göndərilməsi, de novo təsnifat sorğusu və ya HDE deməkdir.

Dərman Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanununun 201(g)(1) bölməsindəki terminin mənasını daşıyır.

Sahə xəbərdarlığı hesabatı bu fəslin § 314.81-də təsvir edildiyi kimi hesabatdır.

On beş günlük hesabat bu fəslin § 314.80-də və ya bu fəslin § 600.80-də təsvir edildiyi kimi 15 gün ərzində təqdim edilməli olan hesabatdır, habelə belə bir hesabatın sonrakı hesabatlarıdır.

Beş günlük hesabat bu fəslin §§ 803.3 və 803.53-də təsvir edildiyi kimi hesabatdır, həmçinin bu fəslin § 803.56-da təsvir olunduğu kimi belə hesabata əlavə və ya sonrakı hesabatlardır.

Humanitar cihaz istisnası (HDE) bu fəslin § 814.3-də verilən termini ifadə edir.

Arızalar hesabatı bu fəslin § 803.50-də təsvir olunduğu hesabatdır, eləcə də bu fəslin § 803.56-da təsvir olunduğu kimi belə hesabata əlavə və ya sonrakı hesabatlardır.

Yeni dərman tətbiqi (NDA) bu fəslin § 314.3(b) bəndində "tətbiq" termini nəzərə alınmaqla məna daşıyır.

Bazardan əvvəl təsdiq ərizəsi (PMA) bu fəslin § 814.3-də verilən termini ifadə edir.

Premarket bildirişinin təqdim edilməsi bu fəslin § 807.87-də təsvir edildiyi kimi təqdimatdır.

Məhsulun İnkişafı Protokolu (PDP) Federal Qida, Dərman və Kosmetika Aktının 515(f) bölməsində göstərildiyi kimi təqdimatdır.

(a) Ümumiyyətlə. Əgər siz ərizəçinin tərkib hissəsisinizsə, bu bölmədə müəyyən edilmiş sizə tətbiq olunan hesabat tələbləri sizin tərkib hissənizə, kombinasiya məhsulu ərizəçisisinizsə, bu bölmədə müəyyən edilmiş sizə tətbiq olunan hesabat tələbləri sizə tətbiq olunur. bütövlükdə birləşmə məhsulu.

(b) Həm kombinasiya məhsulu ərizəçilərinə, həm də tərkib hissələrinə müraciət edənlərə tətbiq edilən hesabat tələbləri. Əgər siz kombinasiyalı məhsulun ərizəçisi və ya tərkib hissəsinin ərizəçisisinizsə, məhsulunuz üçün bu bölmənin (b)(1), (b)(2) və ya (b)(3) bəndlərində müəyyən edilmiş hesabat tələblərinə əməl etməlisiniz. onun tətbiqi növünə görə. Əgər siz kombinasiya məhsulu üzrə ərizəçisinizsə, eyni hadisə üçün bu bölmənin (c) bəndinə uyğun olaraq hesabat təqdim etmədiyiniz halda, sizdən bu paraqrafda göstərildiyi kimi hesabat təqdim etməlisiniz: bu bənddə müəyyən edilmiş qaydalar, § 4.104-ə uyğun olaraq eyni qaydada təqdim edilməli və bu bənddə müəyyən edilmiş müvafiq qaydalara uyğun olaraq son tarixlərə cavab verməlidir.

(1) Əgər kombinasiyalı məhsulunuz və ya cihazın tərkib hissəsi cihaz tətbiqi çərçivəsində marketinq icazəsi alıbsa, siz məhsulunuzla bağlı bu fəslin 803 və 806-cı hissələrində təsvir olunan marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatı tələblərinə əməl etməlisiniz.

(2) Əgər kombinasiyalı məhsulunuz və ya dərman tərkib hissəniz NDA və ya ANDA əsasında marketinq icazəsi almışsa, siz məhsulunuzla bağlı bu fəslin 314-cü hissəsində təsvir olunan marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatı tələblərinə əməl etməlisiniz.

(3) Əgər kombinasiyalı məhsulunuz və ya bioloji məhsulun tərkib hissəsi BLA-ya əsasən marketinq icazəsi alıbsa, siz məhsulunuzla bağlı bu fəslin 600 və 606-cı hissələrində təsvir olunan marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatı tələblərinə əməl etməlisiniz.

(c) Yalnız kombinasiya məhsulu üçün müraciət edənlərə tətbiq edilən hesabat tələbləri. Əgər siz kombinasiyalı məhsulun müraciətçisisinizsə, bu bölmənin (a) bəndinə uyğunluqdan əlavə, onun tərkib hissələrinə əsasən məhsulunuza tətbiq edilən bu paraqrafda müəyyən edilmiş hesabat tələblərinə də əməl etməlisiniz. Əgər siz kombinasiya məhsulu üzrə ərizəçisinizsə, eyni hadisə üçün bu bölmənin (b) bəndinə uyğun olaraq hesabat təqdim etmədiyiniz halda, sizdən bu paraqrafda göstərildiyi kimi hesabat təqdim etməlisiniz: bu paraqrafda müəyyən edilmiş hesabat üçün qaydalar bu fəslin § 4.104-ə uyğun olaraq eyni qaydada təqdim edilməlidir və bu paraqrafda başqa hal nəzərdə tutulmayıbsa, bu bənddə müəyyən edilmiş hesabat üçün tətbiq olunan qaydalara uyğun olaraq son tarixlərə cavab verir.

(1) Əgər kombinasiya məhsulunuz cihazın tərkib hissəsinə malikdirsə, siz aşağıdakıları təqdim etməlisiniz:

(ii) nasazlıq haqqında hesabatlar və

(iii) Düzəliş və ya silinmə hesabatları və bu fəslin § 806.20-də təsvir olunduğu kimi qeydlərin aparılması tələb olunmayan düzəlişlər və silinmələr üçün.

(2) Əgər kombinasiyalı məhsulunuzda dərman tərkib hissəsi varsa, siz aşağıdakıları təqdim etməlisiniz:

(i) Sahə xəbərdarlığı hesabatları və

(ii) Bu fəslin § 314.80-də təsvir olunduğu kimi on beş günlük hesabatlar, əgər kombinasiya məhsulunuz cihaz tətbiqi əsasında marketinq icazəsi almışsa, 15 təqvim günü əvəzinə 30 təqvim günü ərzində təqdim edilməlidir.

(3) Əgər kombinasiyalı məhsulunuzda bioloji məhsulun tərkib hissəsi varsa, siz aşağıdakıları təqdim etməlisiniz:

(i) Bioloji məhsulun sapması hesabatları və

(ii) Bu fəslin § 600.80-də təsvir olunduğu kimi on beş günlük hesabatlar, əgər kombinasiya olunmuş məhsulunuz cihaz tətbiqi əsasında marketinq icazəsi almışsa, 15 təqvim günü əvəzinə 30 təqvim günü ərzində təqdim edilməlidir.

(d) Qarışıq məhsula müraciət edənlər üçün digər hesabat tələbləri. (1) Əgər siz § altında təqdim etdiyiniz dövri təhlükəsizlik hesabatlarında başqa cür tələb olunan məlumatlara əlavə olaraq, cihazın tərkib hissəsi olan və NDA, ANDA və ya BLA əsasında marketinq icazəsi almış kombinasiya məhsulu üçün ərizəçisinizsə Bu fəslin 314.80 və ya § 600.80 bəndlərinə uyğun olaraq dövri təhlükəsizlik hesabatlarınıza həmçinin hesabat intervalı ərzində təqdim edilmiş bu bölmənin (c)(1)(i) və (ii) bəndlərində müəyyən edilmiş hesabatların xülasəsi və təhlili daxil edilməlidir.

(2) Əgər siz bu bölmənin (b) və (c) bəndlərində tələb olunan hesabatlara əlavə olaraq, cihaz tətbiqi əsasında marketinq icazəsi almış kombinasiyalı məhsul üçün ərizəçisinizsə, marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hadisələri ilə bağlı hesabatlar təqdim etməlisiniz. Agentlikdən əlavə məlumat tələb etməsi barədə Agentlik tərəfindən yazılı məlumat verildikdə. Biz ictimai sağlamlığın qorunmasının kombinasiya məhsulu üçün əlavə və ya dəqiqləşdirici təhlükəsizlik məlumatı tələb etdiyini müəyyən etsək, hansı təhlükəsizlik məlumatının lazım olduğunu dəqiqləşdirəcəyik və bu məlumatı tələb edəcəyik. Bu bölmə üzrə hər hansı sorğuda biz təhlükəsizlik məlumatı sorğusunun səbəbini və ya məqsədini bildirəcəyik, məlumatın təqdim edilməsi üçün son tarixi göstərəcəyik və sorğumuzla bağlı bildirilmiş hadisə(lər)i aydın şəkildə müəyyən edəcəyik.

(a) Siz bu fəslin § 803.3-də təsvir olunduğu kimi ölüm və ya ciddi xəsarətlə müşayiət olunan hadisə və ya bu fəslin § 314.80(a) bəndində və ya bu fəslin § 600.80(a) bəndində təsvir olunduğu kimi xoşagəlməz hadisə ilə bağlı məlumat aldığınız zaman , kombinasiya məhsulunun istifadəsi ilə əlaqədar olaraq, məlumatı aldıqdan sonra 5 təqvim günündən gec olmayaraq kombinasiya məhsulu üçün ərizəçi(lər)in digər tərkib hissəsinə məlumat verməlisiniz.

(b) Kombinasiya məhsulu üçün ərizəçi(lər)in digər tərkib hissəsinə təqdim etməli olduğunuz məlumatla əlaqədar olaraq siz aşağıdakıları ehtiva edən qeydləri saxlamalısınız:

(1) Verdiyiniz məlumatın surəti,

(2) Məlumatın sizin tərəfinizdən alındığı tarix,

(3) Ərizəçi(lər)in digər tərkib hissəsinə məlumatın təqdim edildiyi tarix və

(4) Məlumatı təqdim etdiyiniz digər tərkib hissəsinin ərizəçi(lər)inin adı və ünvanı.

(a) Əgər siz ərizəçinin tərkib hissəsisinizsə, onun tətbiq növünə əsasən məhsulunuza tətbiq olunan § 4.102(b) bəndində müəyyən edilmiş qaydalara uyğun olaraq marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatlarını təqdim etməlisiniz.

(b) Əgər siz kombinasiya məhsulu üzrə ərizəçisinizsə, § 4.102-yə uyğun olaraq tələb olunan marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatlarını aşağıdakı istisnalarla, hesabat növünə tətbiq olunan qaydada müəyyən edilmiş qaydada təqdim etməlisiniz:

(1) Əgər kombinasiya məhsulunuz NDA və ya ANDA əsasında marketinq icazəsi alıbsa, siz bu fəslin § 314.80(g) bəndinə uyğun olaraq § 4.102(c)(1)(i) və (ii) bəndlərində müəyyən edilmiş marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatlarını təqdim etməlisiniz. və ya bu fəslin § 600.80(h) bəndinə uyğun olaraq kombinasiya məhsulunuz BLA-ya uyğun olaraq marketinq icazəsi alıbsa.

(2) Əgər kombinasiyalı məhsulunuz marketinqi almışsa, bu fəslin § 803.12(a) bəndinə uyğun olaraq § 4.102(c)(2)(ii) və (c)(3)(ii) bəndlərində müəyyən edilmiş marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatlarını təqdim etməlisiniz. cihaz tətbiqi altında avtorizasiya.

(a) Əgər siz ərizəçinin tərkib hissəsisinizsə:

(1) Siz qeydləri § 4.102(b) bəndində təsvir olunan müvafiq qaydalardakı uçot tələblərinə uyğun aparmalısınız.

(2) Siz § 4.103(b) bəndinə əsasən tələb olunan qeydləri § 4.102(b) bəndinə uyğun olaraq məhsulunuza tətbiq olunan marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik hesabatı qaydalarına əsasən qeydlər üçün tələb olunan ən uzun müddət saxlamalısınız.

(b) Əgər siz kombinasiya məhsulu üzrə ərizəçisinizsə, § 4.102-yə uyğun olaraq məhsulunuza tətbiq edilən qaydalara əsasən qeydlər üçün tələb olunan ən uzun müddətə uyğun olaraq qeydləri aparmalısınız.


ABŞ Qida və Dərman İdarəsi

Professor Miles W. Carroll
Emerging Patogens Group-un rəhbəri
Nuffield Tibb Fakültəsi
Oksford Universiteti
Direktor müavini,
Tədqiqat və İnkişaf İnstitutunun rəhbəri
Milli İnfeksiya Xidməti, İngiltərə Xalq Sağlamlığı

Professor Miles Carroll birgə vəzifələrə malikdir: Direktor müavini, Tədqiqat və İnkişaf İnstitutunun rəhbəri, Milli İnfeksiya Xidməti, İngiltərə İctimai Sağlamlığı və Oksford Universitetinin Nuffild Tibb Departamentində Prinsip Müstəntiq.

Onun tədqiqat portfelinə aşağıdakılar daxildir: EBOV və SARS-CoV-2-yə qarşı təbii yolla əldə edilmiş toxunulmazlıq, ev sahibi patogen qarşılıqlı əlaqə, peyvəndin inkişafı və molekulyar epidemiologiyanın yüksək nəticəli yoluxucu xəstəliklərin yayılmasına tətbiqi.

Mayls Mançester Universitetində HİV peyvəndi tədqiqatı üzrə fəlsəfə doktoru dərəcəsini aldı və ABŞ Milli Sağlamlıq İnstitutunda Dr. Bernie Moss ilə rekombinant poxviruslar üzrə tədqiqatlarını davam etdirdi. Böyük Britaniyaya qayıtdıqdan sonra Miles Oxford Biomedica (OBM) İmmunoterapiya üzrə Vitse-Prezident vəzifəsinə qoşuldu. OBM-də Miles müalicəvi xərçəng peyvəndi namizədi TroVax-ı icad etdi və preklinik və Faza II inkişaf proqramına rəhbərlik etdi.

Miles >200 nəşrin müəllifi olub, >15 patent verib və Heyvan və Bitki Sağlamlığı Agentliyi, Müdafiə Elmi və Texnologiya Laboratoriyaları və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Prioritet Patogenlər üçün Araşdırma və İnkişaf Yol Xəritəsi daxil olmaqla bir neçə elmi məsləhət şurasında xidmət edir.

Professor Julian A. Hiscox
Kafedra, İnfeksiya və Qlobal Sağlamlıq
Tədqiqat və Təsir (FHLS) üzrə vitse-kanslerin köməkçisi,
İnfeksiya, Baytarlıq və Ekologiya Elmləri İnstitutu
Liverpul Universiteti

Professor Julian A. Hiscox Liverpool Universitetində İnfeksiya və Qlobal Sağlamlıq kafedrasının müdiri və İnfeksiya, Baytarlıq və Ekologiya Elmləri İnstitutunun icraçı dekan müavinidir. O, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən maliyyələşdirilən 6,6 milyon dollar dəyərində “İnsanlarda ağır koronavirus infeksiyasının xarakteristikası və tibbi əks tədbirlərin hazırlanması və qiymətləndirilməsi üçün model sistemlər” mövzusunda beynəlxalq tədqiqat proqramına rəhbərlik edir. Julian 1991-ci ildə fəlsəfə doktoru elmi dərəcəsinə başlayandan bəri koronaviruslar və yaxından əlaqəli arteriviruslar üzərində işləyir. Onun laboratoriyası yüksək nəticəli infeksiyalar və bioloji və kimyəvi təhlükə törədiciləri olan xəstələrdən alınan nümunələrin təhlili üzrə ixtisaslaşmışdır. Onun laboratoriyası ölkənin diaqnostikasına kömək etmək və virusun təkamülünü izləmək üçün Avropa Mobil Laboratoriyasının bir hissəsi kimi Qərbi Afrika Ebola epidemiyasına yerləşdirilib. O, son üç il ərzində Səudiyyə Ərəbistanında MERS-koronavirus üzərində işləyib və hazırda onun işinin əsas istiqaməti SARS-CoV-2 (COVID-19-un törədicisi) üzərindədir. Koronavirus təcrübəsinə görə o, Baş Tibb Mütəxəssisinə (CMO) məsləhət verən Səhiyyə və Sosial Yardım Departamentinin (DHSC) ekspert komitəsi olan Yeni və İnkişaf etməkdə olan Respirator Virus Təhdidləri Məsləhət Qrupunun (NERVTAG) birgə seçilmiş üzvüdür. .O, Çinin Şimal-Qərb A&F Universitetində qonaq professor, həmçinin Sinqapurda A*STAR-da köməkçi professordur.

Təqdimat haqqında:

Professorlar Carroll və Hiscox-un araşdırmaları insan bədəninin COVID-19 xəstələrinin gələcək müalicələrində kömək edəcək ağır SARS-CoV-2 infeksiyasına necə reaksiya verdiyini ortaya qoyur. Onlar həmçinin davamlı inkişaf edən virusun yeni variantlarının potensial təsiri ilə yanaşı, infeksiyaya və peyvəndlərə qarşı immunoloji reaksiya ilə bağlı nəticələr təqdim edəcəklər. Bu iş FDA-nın Tibbi Qarşı Tədbirlər Təşəbbüsü (MCMi) tərəfindən dəstəklənir.

Öyrənmə Məqsədləri:

• SARS-CoV-2 ilə yoluxma zamanı host-patogen qarşılıqlı əlaqəni öyrənmək üçün transkriptomikadan istifadəni müzakirə edin.
• İnfeksiyaya və/yaxud peyvəndlərə qarşı immun cavabın xarakteristikasını təsvir edin.
• Virusların necə təkamül etdiyini izah edin və narahatlıq doğuran SARS-CoV-2 variantlarının təsirini qiymətləndirin.

Qeydiyyatdan keçmək:

Veb yayımının qeydiyyatı: Veb yayımına qeydiyyatdan keçmək üçün aşağıdakı linkə klikləyin və sonra qeydiyyat səhifəsindəki təlimatlara əməl edin. Qeydiyyatdan keçdikdən sonra canlı vebinara daxil olmaq üçün e-poçt vasitəsilə link alacaqsınız. Qeydiyyatdan keçdiyiniz zaman yaradılmış istifadəçi adı və şifrə ilə daxil olmalısınız. Giriş linki e-poçtunu və sessiya üçün dünyagörüşü dəvətini aldığınızdan əmin olmaq üçün tədbirdən ən azı bir gün əvvəl əvvəlcədən qeydiyyatdan keçin.

QEYD: Internet Explorer artıq Adobe Connect platformasını dəstəkləmir. Brauzer olaraq MS Edge, Mozilla Firefox və ya Google Chrome istifadə etməlisiniz.


Tənzimləyici Proqramlar

Qida və pəhriz əlavələri

Qida Təhlükəsizliyi və Tətbiqi Qidalanma Mərkəzi ABŞ-da demək olar ki, bütün qida məhsullarının təhlükəsizliyini və dəqiq etiketlənməsini təmin etmək üçün cavabdeh olan FDA-nın şöbəsidir. [3] Bir istisna, ABŞ Kənd Təsərrüfatı Departamentinin Qida Təhlükəsizliyi və Təftiş Xidmətinin yurisdiksiyasına daxil olan mal-qara və toyuq kimi ənənəvi ev heyvanlarından əldə edilən məhsullardır. Minimum miqdarda ət olan məhsullar FDA tərəfindən tənzimlənir və dəqiq sərhədlər iki agentlik arasında anlaşma memorandumunda qeyd olunur. Bununla belə, bütün ev heyvanlarına verilən dərmanlar və digər məhsullar FDA tərəfindən fərqli bir filial olan Baytarlıq Tibb Mərkəzi vasitəsilə tənzimlənir. FDA tərəfindən tənzimlənməyən digər istehlak materiallarına tərkibində 7%-dən çox spirt olan içkilər (Ədliyyə Departamentində Alkoqol, Tütün, Odlu Silahlar və Partlayıcılar Bürosu tərəfindən tənzimlənir) və qablaşdırılmamış içməli su (Amerika Birləşmiş Ştatlarının Ətraf Mühit Mühafizəsi tərəfindən tənzimlənir) daxildir. Mühafizə Agentliyi (EPA)).

1994-cü il Pəhriz Əlavələri Sağlamlıq və Təhsil Qanunu, FDA-nın pəhriz əlavələrini dərman kimi deyil, qida kimi tənzimləməsini əmr etdi. Buna görə də, pəhriz əlavələri təhlükəsizlik və effektivlik testinə məruz qalmır və heç bir təsdiq tələbi yoxdur. FDA yalnız təhlükəli olduğu sübut edildikdən sonra pəhriz əlavələrinə qarşı tədbir görə bilər. Pəhriz əlavələrinin istehsalçılarına bu məhsulların etiketlərində "struktur və ya funksiya iddiaları" kimi istinad edilən sağlamlıq faydaları ilə bağlı xüsusi iddialar irəli sürməyə icazə verilir. Onlar xəstəliyi müalicə etmək, diaqnoz qoymaq, müalicə etmək və ya qarşısını almaq üçün iddia edə bilməz və etiketdə imtina bildirməlidir. [4]

Şişelenmiş su Amerikada FDA tərəfindən tənzimlənir. [5] Ştat hökumətləri də qablaşdırılmış suyu tənzimləyir. Kran suyu dövlət və yerli qaydalarla, eləcə də Birləşmiş Ştatların EPA tərəfindən tənzimlənir. Şişelenmiş suyun FDA qaydaları, ümumiyyətlə, EPA tərəfindən müəyyən edilmiş qaydalara əməl edir və FDA açıq yeni bir qayda çıxarmazsa, yeni EPA qaydaları avtomatik olaraq şişelenmiş suya tətbiq olunur. [6] ABŞ-da su şüşələri digər qida firmaları kimi yoxlamaya məruz qalır, lakin butulkalaşdırılmış su sənayesi üçün keyfiyyətə nəzarət bələdiyyə su təchizatı üçün olanlar qədər sərt deyil.

Narkotik

Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqi Mərkəzinin üç əsas növ dərman məhsullarına müxtəlif tələbləri var: yeni reseptlə verilən dərmanlar, generik dərmanlar və reseptsiz dərmanlar. Ən ciddi tələblər reseptlə satılan yeni dərmanlara aiddir.

Yeni resept dərmanları

Yeni dərmanlar FDA-nın təsdiqindən əvvəl geniş araşdırmadan və marketinqdən sonra bəzi davamlı nəzarətdən keçir. Aşağıdakı bölmələr tənzimləmə proqramının əsas elementlərini təsvir edir.

İnsanlarda sınaq üçün təsdiq

Yeni dərmanı insanlarda eksperimental olaraq sınaqdan keçirmək üçün sponsor əvvəlcə Araşdırma Yeni Dərman Ərizəsini (IND) təqdim etməlidir. Sponsor dərmanı sağlam könüllülərə təhlükəsiz şəkildə vermək üçün heyvan və laboratoriya tədqiqatlarından dərman haqqında kifayət qədər öyrəndiyini göstərməlidir. FDA etiraz etmədikdə IND avtomatik olaraq təsdiqlənir. İlkin IND ərizəsindən sonra sponsor illik hesabatlar, aparılan hər bir araşdırma haqqında elmi hesabatlar və mənfi hadisələr haqqında hesabatlar təqdim etməlidir. [7]

Yeni dərmanın bazara çıxarılmasına icazə

Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) xüsusi göstəriş və ya tibbi istifadə üçün yeni bir dərmanın bazara çıxarılması üçün təsdiq tələbidir. Təsdiq üçün ilk əsas maneə nəzarət edilən klinik sınaqlar vasitəsilə nümayiş etdirilən effektivliyin "əsaslı" sübutu üçün qanuni tələbdir. [8] Bu standart dərmanlar üçün tənzimləmə proqramının əsasını təşkil edir. Bu o deməkdir ki, həkimlərin klinik təcrübəsi, mütəxəssislərin rəyi və ya xəstələrin rəyləri, hətta möcüzəvi bir sağalma yaşasalar da, bu prosesdə heç bir əhəmiyyət kəsb etmir. İkinci kritik tələb odur ki, sponsor dərmanın təhlükəsiz olduğunu "tətbiq olunan bütün elmi vasitələrlə" sübut etməlidir. [8] Bu, sponsorun üzərinə dərman məhsulunun təhlükəsizliyini müəyyən etmək üçün lazım ola biləcək hər hansı testləri keçirmək yükünü qoyur.

Bununla belə, reçeteli dərmanlar tamamilə təhlükəsiz deyil. Təhlükəsizliyə və effektivliyə dair qanuni tələblər dərmanın faydalarının risklərdən üstün olduğuna dair elmi sübut tələb edən və onun təhlükəsiz istifadəsi üçün adekvat təlimatların mövcud olduğu kimi şərh edilmişdir. Ciddi xəstəliklər (yəni xərçəng) üçün təsdiqlənmiş bir çox dərmanlar ağır və hətta həyat üçün təhlükə yaradan yan təsirlərə malikdir.

Test proqramının nəticələri FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ictimai sənəddə kodlaşdırılır məhsul etiketi, paket vərəqəsi və ya Tam Reçeteleme Məlumatı. [9] Reçeteleme məlumatı FDA, [10] dərman istehsalçılarından internetdə geniş şəkildə mövcuddur və tez-tez dərman paketlərinə daxil edilir. Dərman etiketinin əsas məqsədi həkimləri təhlükəsiz istifadə üçün adekvat məlumat və təlimatlarla təmin etməkdir. narkotik.

Kimya və istehsal

FDA-nın NDA-nın ilkin baxışına dərman molekulunun kimyəvi qiymətləndirilməsi də daxildir. Sponsor dərmanı müəyyən edilmiş potensialda çirklənmədən və ya çirklənmədən və müəyyən kimyəvi xüsusiyyətlərə malik (məsələn, həll olunma) istehsal etmək və qablaşdırmaq qabiliyyətini nümayiş etdirməlidir.

Reklam və təşviqat

FDA reçeteli dərmanların reklamını və təşviqini nəzərdən keçirir və tənzimləyir. (Digər reklam növləri, o cümlədən reseptsiz dərmanlar Federal Ticarət Komissiyası tərəfindən tənzimlənir). Dərmanların reklamı haqqında tənzimləmə [11] iki əsas tələbi ehtiva edir. Əksər hallarda, şirkət yalnız təsdiq edildiyi xüsusi göstəriş və ya tibbi istifadə üçün dərmanı reklam edə bilər. Həmçinin, reklamda dərmanın faydaları və riskləri arasında “ədalətli balans” olmalıdır.

Bazar təhlükəsizliyinə nəzarət

NDA-nın təsdiqindən sonra sponsor öyrəndiyi hər bir xəstənin mənfi dərman təcrübəsini nəzərdən keçirməli və FDA-ya məlumat verməlidir. Gözlənilməz ciddi və ölümcül dərman hadisələri haqqında 15 gün ərzində digər hadisələr rüblük olaraq bildirilməlidir. [12] FDA həmçinin MedWatch proqramı vasitəsilə birbaşa mənfi dərman hadisələri haqqında hesabatlar alır. [13] Bu hesabatlar "kortəbii hesabatlar" adlanır, çünki istehlakçılar və səhiyyə mütəxəssisləri tərəfindən hesabatlar könüllüdür. Bu, bazardan sonrakı təhlükəsizlik nəzarətinin əsas aləti olaraq qalmasına baxmayaraq, postmarketinq risklərinin idarə edilməsi üçün FDA tələbləri artır. Təsdiq şərti olaraq, sponsordan Faza IV sınaqları adlanan əlavə klinik sınaqların keçirilməsi tələb oluna bilər. Bəzi hallarda FDA, digər növ tədqiqatlar, məhdudiyyətlər və ya təhlükəsizlik nəzarəti fəaliyyətlərini təmin edə bilən bəzi dərmanlar üçün risklərin idarə edilməsi planlarını tələb edir.

Ümumi dərmanlar

Ümumi dərmanlar, patent mühafizəsi müddəti bitmiş reseptli dərmanlardır və buna görə də başqa şirkətlər tərəfindən istehsal oluna və satıla bilər. Ümumi dərmanın təsdiqi üçün FDA ümumi dərmanın ilkin təsdiq edilmiş dərmanla əvəz edilə bilən və ya terapevtik cəhətdən ekvivalent olduğuna dair elmi sübut tələb edir. [14]

Reçetesiz satılan dərmanlar

Reseptsiz (OTC) dərmanlar həkim resepti tələb etməyən bioloji aktiv dərmanlar və birləşmələrdir. FDA 100.000-dən çox OTC dərman məhsulu yaratmaq üçün müxtəlif yollarla birləşdirilən təxminən 800 təsdiq edilmiş inqrediyentin siyahısına malikdir. Bir çox OTC dərman inqrediyentləri əvvəllər təsdiqlənmiş reçeteli dərmanlar indi həkim nəzarəti olmadan istifadə üçün kifayət qədər təhlükəsiz sayılır. [15]

Bioloji preparatlar və qan məhsulları

Bioloji Tədqiqat və Qiymətləndirmə Mərkəzi FDA-nın bioloji terapevtik agentlərin təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün məsul olan filialıdır. [16] Bunlara qan və qan məhsulları, peyvəndlər, allergenlər, hüceyrə və toxuma əsaslı məhsullar və gen terapiyası məhsulları daxildir. Yeni bioloji dərmanlar, dərmanlar üçün olduğu kimi, bazardan əvvəl təsdiqləmə prosesindən keçməlidir. Bioloji məhsulların dövlət tənzimlənməsi üçün ilkin səlahiyyət 1902-ci il Bioloji Nəzarət Qanunu ilə, əlavə səlahiyyət isə 1944-cü il Xalq Sağlamlığı Xidməti Aktı ilə müəyyən edilmişdir. Bu Qanunlarla yanaşı, Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanunu bütün bioloji məhsullara da şamil edilir. Əvvəlcə, bioloji məhsulların tənzimlənməsinə cavabdeh olan qurum Milli Sağlamlıq İnstitutunun nəzdində yaşayırdı, bu səlahiyyət 1972-ci ildə FDA-ya verildi.

Tibbi və radiasiya yayan cihazlar

Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzi (CDRH) FDA-nın bütün tibbi cihazların satışdan əvvəl təsdiqinə cavabdeh olan, həmçinin bu cihazların istehsalına, performansına və təhlükəsizliyinə nəzarət edən şöbəsidir. [17] Tibbi cihazın tərifi FD&C Qanununda verilmişdir və o, sadə diş fırçasından tutmuş implantasiya edilə bilən beyin kardiostimulyatoru kimi mürəkkəb cihazlara qədər məhsulları əhatə edir. CDRH həmçinin müəyyən növ elektromaqnit şüalanma yayan qeyri-tibbi cihazların təhlükəsizlik göstəricilərinə nəzarət edir. CDRH ilə tənzimlənən cihazların nümunələrinə mobil telefonlar, hava limanında baqaj yoxlama avadanlığı, televiziya qəbulediciləri, mikrodalğalı sobalar, aşılayıcı kabinələr və lazer məhsulları daxildir.

CDRH tənzimləmə səlahiyyətlərinə tənzimlənən məhsulların istehsalçılarından və ya idxalçılarından müəyyən texniki hesabatlar tələb etmək, radiasiya yayan məhsulların məcburi təhlükəsizlik performans standartlarına cavab verməsini tələb etmək, tənzimlənən məhsulları qüsurlu elan etmək və qüsurlu və ya uyğun olmayan məhsulların geri çağırılmasına göstəriş vermək səlahiyyəti daxildir. CDRH həmçinin məhdud miqdarda birbaşa məhsul sınaqları keçirir.

Kosmetika

Kosmetika FDA-nın qidanı tənzimləyən eyni qolu olan Qida Təhlükəsizliyi və Tətbiqi Qidalanma Mərkəzi tərəfindən tənzimlənir. Kosmetik məhsullar ümumiyyətlə FDA tərəfindən bazardan əvvəl təsdiqlənməyə məruz qalmır. Bununla belə, bütün rəng qatqıları ABŞ-da satılan kosmetik məhsullara daxil edilməzdən əvvəl FDA tərəfindən xüsusi olaraq təsdiqlənməlidir. Kosmetikanın etiketlənməsi FDA tərəfindən tənzimlənir və hərtərəfli təhlükəsizlik sınağından keçməmiş kosmetika məhsullarına xəbərdarlıq edilməlidir. o təsir.

Baytarlıq məhsulları

Baytarlıq Təbabəti Mərkəzi (CVM) qida, qida əlavələrini tənzimləyən FDA-nın şöbəsidir. və heyvanlara verilən dərmanlar, o cümlədən qida heyvanları və ev heyvanları. CVM heyvanlar üçün peyvəndləri tənzimləmir, bunlar USDA tərəfindən idarə olunur.

CVM-nin əsas diqqəti qida heyvanlarında istifadə olunan və insanların qida təchizatına təsir etməməsini təmin edən dərmanlara yönəlib. Dəli İnək Xəstəliyinin yayılmasının qarşısını almaq üçün FDA tələbləri də yem istehsalçılarının yoxlamaları vasitəsilə CVM tərəfindən idarə olunur.

[19 dekabr] 2007-ci ildə FDA qida sistemi vasitəsilə klonlanmış heyvanları izləmək və effektiv etiketləmə prosesini təmin etmək üçün verilənlər bazası yaratmağı planlaşdırdığını elan etdi [23]. Bu sistem ABŞ-da bütün mal-qaranı təsərrüfatdan çəngəlliyə qədər izləyəcək Milli Heyvanların İdentifikasiyası Sisteminin bir hissəsi olacaq [24].

Mühüm İmkan verən qanunvericilik

  • 1902 - Bioloji Nəzarət Qanunu
  • 1906 - Təmiz Qida və Dərman Aktı
  • 1938 - Federal Qida, Dərman və Kosmetika Aktı
  • 1944 - İctimai Səhiyyə Xidməti Qanunu
  • 1951 - Qida, Dərman və Kosmetika Qanununa Dəyişikliklər PL 82-215
  • 1962 - Qida, Dərman və Kosmetika Qanununa Dəyişikliklər PL 87-781
  • 1966 - Ədalətli Qablaşdırma və Etiketləmə Aktı PL 89-755
  • 1976 - Tibbi Cihazların Tənzimlənməsi Aktı PL 94-295
  • 1987 - Reçeteli Dərman Marketinq Aktı
  • 1988 - Narkotik Sui-istifadəyə Qarşı Qanun PL 100-690
  • 1990 - Qidalanma Etiketleme və Təhsil Qanunu PL 101-535
  • 1992 - Reçeteli Dərman İstifadəçi haqqı Aktı PL 102-571
  • 1994 - Pəhriz Əlavələri Sağlamlıq və Təhsil Qanunu
  • 1997 - Ərzaq və Dərmanların Modernləşdirilməsi Aktı 105-115
  • 2002 — Bioterrorizm Aktı 107-188
  • 2002 - Tibbi Cihaz İstifadəçi haqqı və Modernizasiya Aktı (MDUFMA) PL 107-250
  • 2003 - Heyvanlar üçün Dərman İstifadəçi haqqı Aktı PL 108-130

İçindəkilər

    • Qida və dərman administrasiyası
    • Əməliyyatlar Ofisi [10]
      • Bərabər Məşğulluq İmkanları Ofisi
      • İnsan Resursları İdarəsi
      • Maliyyə, Büdcə və Satınalma İdarəsi
      • İnformasiya İdarəetmə və Texnologiyaları İdarəsi
        • İnformatika və Texnologiya İnnovasiyaları İdarəsi
          • Direktor: Taha A. Kass-Hout (həmçinin FDA-nın Səhiyyə İnformatikası üzrə Baş Mütəxəssisi vəzifəsini tutur) [11][12]

          Qərargah redaktəsi

          FDA-nın baş qərargah obyektləri hazırda Merilend ştatının Montqomeri qraflığında və Şahzadə Corc dairəsində yerləşir. [13]

          White Oak Federal Araşdırma Mərkəzi Redaktə edin

          1990-cı ildən bəri FDA-nın Merilend ştatının Silver Spring şəhərinin White Oak bölgəsindəki White Oak Federal Tədqiqat Mərkəzinin 130 akr (53 hektar) ərazisində işçiləri və obyektləri var. [6] [14] 2001-ci ildə Ümumi Xidmətlər İdarəsi (GSA) FDA-nın Vaşinqton metropoliten ərazisində, onun Rockville-dəki baş qərargahında və bir neçə parçalanmış ofis binasındakı 25 mövcud əməliyyatını birləşdirmək üçün kampusda yeni tikinti işlərinə başladı. İlk bina, Həyat Elmləri Laboratoriyası, 2003-cü ilin dekabrında 104 işçi ilə ayrılmış və istifadəyə verilmişdir. 2018-ci ilin dekabrına olan məlumata görə, FDA şəhərciyində təxminən 3,800,000 kvadrat fut (350,000 kvadrat metr) ərazidə yerləşən 10,987 işçi əhalisi var. on ofis və dörd laboratoriya binası. Kampusda Müvəkkilin Aparatı (OK), Tənzimləmə İşləri İdarəsi (ORA), Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi (CDER), Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzi (CDRH), Biologiyanın Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi yerləşir. (CBER) və Baytarlıq Təbabəti Mərkəzi (CVM) üçün ofislər. [6]

          2017-ci ildə FDA-nın Yenidən Təsdiqləmə Aktının qəbul edilməsi ilə FDA növbəti 15 il ərzində işçilərin sayını 64% artıraraq 18,000-ə çatdıracağını proqnozlaşdırır və təxminən 1,600,000 kvadrat fut (150,000 kvadrat metr) ofis və xüsusi istifadə sahəsi əlavə etmək istəyir. onların mövcud imkanları. Milli Kapital Planlaşdırma Komissiyası bu genişləndirmə üçün yeni baş planı 2018-ci ilin dekabrında təsdiqlədi [15] və tikintinin GSA ayırmalarından asılı olaraq 2035-ci ilə qədər başa çatdırılması gözlənilir. [16]

          Sahə yerləri Redaktə edin

          Tənzimləmə İşləri İdarəsi Redaktə edin

          Tənzimləmə İşləri İdarəsi, FDA-nın sahədəki işlərinin böyük əksəriyyətini aparan agentliyin "gözləri və qulaqları" hesab olunur. İstehlakçı Təhlükəsizliyi Məmurları kimi tanınan və ya daha çox sadəcə müstəntiq kimi tanınan işçiləri istehsal və anbar obyektlərini yoxlayır, şikayətləri, xəstəlikləri və ya epidemiyaları araşdırır və tibbi cihazlar, dərmanlar, bioloji məhsullar və digər əşyalarla bağlı sənədləri nəzərdən keçirirlər. fiziki müayinə aparmaq və ya məhsuldan fiziki nümunə götürmək çətin ola bilər. Tənzimləmə İşləri İdarəsi daha sonra 20 rayona bölünən beş bölgəyə bölünür. Rayonlar təxminən Federal məhkəmə sisteminin coğrafi bölmələrinə əsaslanır. Hər bir rayon bir əsas rayon ofisindən və müəyyən bir coğrafi əraziyə xidmət edən FDA-nın uzaq ofisləri olan bir sıra Rezident Postlarından ibarətdir. ORA həmçinin götürülən hər hansı fiziki nümunələri təhlil edən Agentliyin tənzimləyici laboratoriyalar şəbəkəsini də əhatə edir. Nümunələr adətən qida ilə əlaqəli olsa da, bəzi laboratoriyalar dərman, kosmetika və radiasiya yayan cihazları təhlil etmək üçün təchiz edilmişdir.

          Cinayət Axtarış İdarəsi redaktə

          Cinayət işlərini araşdırmaq üçün 1991-ci ildə Cinayət Axtarış İdarəsi yaradılıb. Bunu etmək üçün OCI, ORA Müstəntiqlərindən fərqli olaraq, silahlı, nişanları olan və tənzimlənən sənayelərin texniki aspektlərinə diqqət yetirməyən, ölkə üzrə təxminən 200 Xüsusi Agenti işə götürür. Əksinə, OCI agentləri fərdlərin və şirkətlərin saxta iddialar və ya bilə-bilə və bilərəkdən dövlətlərarası ticarətdə saxta malların göndərilməsi kimi cinayət əməlləri törətdiyi halları təqib edir və inkişaf etdirir. Bir çox hallarda, OCI, FD&C Aktının III Fəslində müəyyən edilmiş qadağan olunmuş hərəkətlərə əlavə olaraq, Birləşmiş Ştatlar Məcəlləsinin 18-ci maddəsinin pozulması (məsələn, sui-qəsd, yalan ifadələr, telefon fırıldaqları, poçt fırıldaqları) ilə bağlı işlərə baxır. OCI Xüsusi Agentləri tez-tez digər cinayət araşdırmaları fonlarından gəlirlər və tez-tez Federal Təhqiqat Bürosu, Baş Prokurorun köməkçisi və hətta İnterpol ilə sıx əməkdaşlıq edirlər. OCI müxtəlif mənbələrdən, o cümlədən ORA, yerli agentliklər və FTB-dən işləri qəbul edir və işin texniki və elmi əsaslı aspektlərini inkişaf etdirməyə kömək etmək üçün ORA Müstəntiqləri ilə işləyir.

          Digər yerlər Redaktə edin

          FDA-nın Çin, Hindistan, Avropa, Yaxın Şərq və Latın Amerikasındakı beynəlxalq yerləri ilə yanaşı, ABŞ-da bir sıra sahə ofisləri var. [17]

          FDA ABŞ-da istehlak xərclərinin təxminən 25%-ni təşkil edən 2,4 trilyon ABŞ dollarından çox istehlak mallarını tənzimləyir. Bura 466 milyard dollar ərzaq satışı, 275 milyard dollar dərman, 60 milyard dollar kosmetika və 18 milyard dollar vitamin əlavələri daxildir. Bu xərclərin böyük hissəsi ABŞ-a idxal olunan mallara aiddir, FDA idxalın monitorinqinə cavabdehdir. [18]

          FDA-nın 2012-ci maliyyə ili (MY) üçün federal büdcə tələbi 4,36 milyard dollar, [7] təklif olunan 2014-cü il büdcəsi isə 4,7 milyard dollar təşkil etmişdir. [19] Bu büdcənin təxminən 2 milyard dolları istifadəçi haqları hesabına formalaşır. Əczaçılıq firmaları bu ödənişlərin əksəriyyətini ödəyir, [19] bunlar dərmanların nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün istifadə olunur. [20] 2008-ci maliyyə ili (MY) üçün FDA-nın federal büdcə tələbi (2007-ci ilin oktyabrından 2008-ci ilin sentyabrına qədər) 2007-ci maliyyə ili üçün aldığından 105.8 milyon dollar artımla 2.1 milyard dollar təşkil etmişdir. [21]

          2008-ci ilin fevralında FDA elan etdi ki, Buş Administrasiyasının 2009-cu maliyyə ili üçün agentlik üçün büdcə tələbi 2,4 milyard dollardan bir qədər azdır: 1,77 milyard dollar büdcə səlahiyyəti (federal maliyyələşdirmə) və 628 milyon dollar istifadəçi haqları. Tələb olunan büdcə orqanı 2008-ci maliyyə ilinin maliyyələşdirilməsindən 50,7 milyon ABŞ dolları çox idi - təxminən üç faiz artım. 2008-ci ilin iyununda Konqres agentliyə 2008-ci maliyyə ili üçün 150 milyon dollar və başqa 150 milyon dollar məbləğində təcili vəsait ayırdı. [18]

          Fövqəladə vəziyyət təsdiqləri (EUA) Edit

          Fövqəladə Hallarda İstifadə İcazəsi (EUA) mövcud COVID-19 pandemiyası kimi ictimai səhiyyə ilə bağlı fövqəladə hallar zamanı vaksinlər də daxil olmaqla tibbi əks tədbirlərin mövcudluğunu və istifadəsini asanlaşdırmaq üçün yaradılmış mexanizmdir.

          Qaydalar Redaktə

          Təhlükəsizliyin tənzimlənməsi proqramları məhsulun növünə, onun potensial risklərinə və agentliyə verilən tənzimləyici səlahiyyətlərə görə geniş şəkildə dəyişir. Məsələn, FDA reseptlə satılan dərmanların, o cümlədən sınaq, istehsal, etiketləmə, reklam, marketinq, effektivlik və təhlükəsizlik daxil olmaqla, demək olar ki, hər tərəfini tənzimləyir, lakin kosmetikanın FDA tənzimlənməsi ilk növbədə etiketləmə və təhlükəsizliyə diqqət yetirir. FDA, təvazökar sayda obyekt yoxlamaları ilə tətbiq edilən nəşr edilmiş standartlar dəsti ilə əksər məhsulları tənzimləyir. Yoxlama müşahidələri Forma 483-də sənədləşdirilir.

          2018-ci ilin iyun ayında FDA, qida və dərman istehsalçılarına "ABŞ-ın qida təchizatına potensial hücumlardan qorunma tətbiq etməsinə" kömək etmək üçün yeni təlimatlarla bağlı bəyanat verdi. [22] Yeni təlimatlardan birinə, əhəmiyyətli dərəcədə həssas olan obyektlərdə və proseslərdə güzəşt riskini azaltmaq üçün qida sənayesi tərəfindən strategiya və prosedurlar tələb edən Qəsdən Əxlaqsızlıq (IA) qaydası daxildir.

          FDA həmçinin tənzimləyici rüsvayçılıq taktikalarından [23] istifadə edir, əsasən uyğunsuzluğun onlayn nəşri, xəbərdarlıq məktubları və "utandırıcı siyahılar" vasitəsilə. Utandırmaqla tənzimləmə firmaların reputasiyanın zədələnməsinə qarşı həssaslığından istifadə edir. Məsələn, 2018-ci ildə agentlik generik dərman şirkətlərinin rəqabətinə mane olmaq üçün qeyri-qanuni və ya qeyri-etik vasitələrdən istifadə edən onlarla markalı dərman şirkətinin adını çəkdiyi onlayn “qara siyahı” dərc etdi. [24]

          FDA tez-tez Kənd Təsərrüfatı Departamenti, Narkotiklərlə Mübarizə İdarəsi, Gömrük və Sərhəd Mühafizəsi və İstehlakçı Məhsullarının Təhlükəsizliyi Komissiyası da daxil olmaqla digər federal qurumlarla işləyir. Onlar həmçinin tənzimləyici yoxlamaların və icra tədbirlərinin həyata keçirilməsində tez-tez yerli və dövlət hökumət orqanları ilə işləyirlər.

          Qida və pəhriz əlavələri Redaktə edin

          Qida və Pəhriz Əlavələrinin Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən tənzimlənməsi Amerika Birləşmiş Ştatları Konqresi tərəfindən qəbul edilmiş və FDA tərəfindən şərh edilən müxtəlif qanunlarla tənzimlənir. Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanununa və onu müşayiət edən qanunlara uyğun olaraq, FDA Birləşmiş Ştatlarda qida kimi satılan maddələrin keyfiyyətinə nəzarət etmək və həm tərkibinin, həm də onların sağlamlıq faydalarının etiketlənməsi ilə bağlı iddialara nəzarət etmək səlahiyyətinə malikdir. qidalar.

          FDA qida kimi tənzimlədiyi maddələri müxtəlif kateqoriyalara bölür, o cümlədən qidalar, qida əlavələri, əlavə maddələr (qidaya qəsdən daxil edilməyən, lakin bununla belə onun tərkibində olan süni maddələr) və pəhriz əlavələri. Pəhriz əlavələri və ya pəhriz tərkib hissələrinə vitaminlər, minerallar, otlar, amin turşuları və. fermentlər. [25] FDA məşqlərinin xüsusi standartları bir kateqoriyadan digərinə fərqlənir. Bundan əlavə, qanunvericilik FDA-ya müəyyən bir maddə kateqoriyası üçün standartların pozulmasını aradan qaldırmaq üçün müxtəlif vasitələr verdi.

          1994-cü il Pəhriz Əlavələri Sağlamlıq və Təhsil Qanununa (DSHEA) əsasən, FDA pəhriz əlavələri və pəhriz inqrediyentlərinin istehsalçıları və distribyutorlarının mövcud tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyır. Bu istehsalçılara və distribyutorlara öz məhsullarını saxta şəkildə reklam etməyə icazə verilmir və onlar məhsullarının təhlükəsizliyini və etiketlənməsini qiymətləndirmək üçün məsuliyyət daşıyırlar. [26]

          FDA-nın bəzən pəhriz əlavələrində görünən, lakin əlavə qiymətləndirməyə ehtiyacı olan inqrediyentləri özündə əks etdirən "Pəhriz Əlavələri Tərkibi Məsləhət Siyahısı" vardır. [27] Bir inqrediyent pəhriz əlavəsində istifadədən çıxarıldıqda, təsdiq edilmiş qida əlavəsi kimi görünmədikdə və ya təhlükəsiz olaraq tanındıqda və/yaxud bazara çıxarılmadan əvvəl xəbərdarlıq tələbinə məruz qaldıqda bu siyahıya əlavə edilir. qane edilmiş tələb. [28]

          "FDA tərəfindən təsdiqlənmiş" və "Qida emalında FDA-qəbul edilmişdir" redaktəsi

          FDA qida emalı sənayesində istifadə olunan tətbiq olunan örtükləri təsdiq etmir. [29] Yapışmayan örtüklərin tərkibini təsdiqləmək üçün heç bir baxış prosesi yoxdur və FDA bu materialları yoxlayır və ya sınaqdan keçirmir. Bununla birlikdə, prosesləri idarə etməklə, FDA yapışmayan örtüklərin formalaşdırılması, istehsalı və istifadəsini əhatə edən bir sıra qaydalara malikdir. Beləliklə, Politetrafloroetilen (Teflon) kimi materiallar FDA tərəfindən təsdiqlənmir və qəbul edilə bilməz, əksinə, onlar "FDA Uyğundur" və ya "FDA Məqbuldur".

          Tibbi əks tədbirlər (MCMs) Redaktə edin

          Tibbi əks tədbirlər (MCM) kimyəvi, bioloji, radioloji və ya nüvə (KBRN) hücumunun sağlamlıq təsirlərindən qoruya və ya müalicə edə bilən bioloji və əczaçılıq dərmanları kimi məhsullardır. MCM-lər həmçinin KBRN hücumları və ya təhdidləri ilə əlaqəli simptomların qarşısının alınması və diaqnozu üçün istifadə edilə bilər. [30] FDA, federal hökumət tərəfindən maliyyələşdirilən proqramlarla "FDA Tibbi Qarşı Tədbirlər Təşəbbüsü" (MCMi) adlı proqramı həyata keçirir. O, "tərəfdaş" agentlikləri və təşkilatları MCM tələb edə biləcək ictimai səhiyyə fövqəladə hallarına hazırlaşmağa kömək edir. [30] [31]

          Dərmanların redaktəsi

          Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzi üç əsas dərman məhsulu növü üçün müxtəlif tələblərdən istifadə edir: yeni dərmanlar, ümumi dərmanlar və reseptsiz dərmanlar. Dərman başqa istehsalçı tərəfindən hazırlanırsa, müxtəlif köməkçi maddələrdən və ya təsirsiz inqrediyentlərdən istifadə edirsə, fərqli məqsədlər üçün istifadə olunursa və ya hər hansı əsaslı dəyişikliyə məruz qalırsa, dərman "yeni" sayılır. Ən ciddi tələblər tətbiq olunur yeni molekulyar varlıqlar: mövcud dərmanlara əsaslanmayan dərmanlar.

          Yeni dərmanlar Redaktə edin

          Yeni dərmanlar, yeni dərman tətbiqi (NDA) adlı bir prosesdə FDA təsdiqindən əvvəl geniş araşdırma alır. [32] Tramp administrasiyası altında agentlik dərmanların təsdiqi prosesinin daha sürətli getməsi üçün çalışıb. [33] : 10 Tənqidçilər, lakin FDA standartlarının kifayət qədər ciddi olmadığını, təhlükəli və ya təsirsiz dərmanların təsdiqlənməsinə imkan verdiyini iddia edirlər. [34] Yeni dərmanlar standart olaraq yalnız reseptlə mövcuddur. Reçetesiz (OTC) statusuna dəyişiklik ayrı bir prosesdir və dərman əvvəlcə NDA vasitəsilə təsdiqlənməlidir. Təsdiqlənmiş bir dərmanın "təlimatlara uyğun istifadə edildiyi zaman təhlükəsiz və effektiv olduğu" deyilir.

          Heyvanlar üzərində sınaq və nəzarət edilən klinik sınaqları əhatə edən bu çoxmərhələli proses üçün çox nadir məhdud istisnalar mərhəmətli istifadə protokollarından kənara çıxa bilər. Bu, 2015-ci ildə Ebola epidemiyası zamanı, resept və icazə əsasında ZMapp və digər eksperimental müalicə üsullarının istifadəsi və zəiflədən və/və ya çox nadir halların müalicəsində istifadə oluna bilən yeni dərmanlar üçün baş vermişdi. qənaətbəxş və ya uzun müddət ərzində avans olmadıqda. Tədqiqatlar getdikcə daha uzun olur, adətən illər ərzində I mərhələdən III mərhələyə qədər irəlilədikcə daha çox insan əlavə olunur və adətən dərman şirkətləri, hökumət və onun laboratoriyaları, çox vaxt tibb məktəbləri, xəstəxanalar və klinikaları cəlb edir. Bununla belə, yuxarıda qeyd olunan proses üçün hər hansı istisnalar ciddi şəkildə nəzərdən keçirilir, yoxlanılır və şərtlərə tabedir və yalnız əhəmiyyətli miqdarda tədqiqat və ən azı bəzi ilkin insan sınaqları onların müəyyən dərəcədə təhlükəsiz və bəlkə də təsirli olduğunu sübut etdikdə verilir.

          Reklam və tanıtım Redaktə edin

          FDA-nın Reçeteli Dərmanların Təşviqi Ofisi nəzarət fəaliyyətləri və əczaçılıq istehsalçılarına icra məktublarının verilməsi vasitəsilə reseptlə satılan dərmanların reklamını və təşviqini nəzərdən keçirir və tənzimləyir. Reçetesiz satılan dərmanların reklamı və təşviqi Federal Ticarət Komissiyası tərəfindən tənzimlənir. FDA həmçinin üçüncü tərəf icraçı firmalara bəzi tənzimləyici nəzarətlə məşğul olmaq səlahiyyətini verir, məsələn. FDA, əczaçılıq şirkətlərindən üçüncü tərəf təchizatçılarının və laboratoriyaların agentliyin sağlamlıq və təhlükəsizlik qaydalarına riayət etmələrini təmin etmələrini gözləyir. [35] : 4

          Dərman reklamı qaydaları [36] iki geniş tələbi ehtiva edir: (1) şirkət dərmanı yalnız FDA tərəfindən təsdiq edilmiş xüsusi göstəriş və ya tibbi istifadə üçün reklam edə və ya təşviq edə bilər. Həmçinin, reklamda dərmanın faydaları və riskləri (yan təsirləri) arasında “ədalətli balans” olmalıdır.

          Etiketdən kənar termin FDA tərəfindən təsdiq edilənlərdən başqa göstərişlər üçün dərman istifadəsinə aiddir.

          Bazar sonrası təhlükəsizlik nəzarəti Redaktə edin

          NDA-nın təsdiqindən sonra sponsor daha sonra öyrəndiyi hər bir xəstənin mənfi dərman təcrübəsini nəzərdən keçirməli və FDA-ya məlumat verməlidir. Onlar 15 gün ərzində gözlənilməz ciddi və ölümcül dərman hadisələri və digər hadisələr barədə rüblük məlumat verməlidirlər. [37] FDA həmçinin MedWatch proqramı vasitəsilə birbaşa mənfi dərman hadisələri haqqında hesabatlar alır. [38] Bu hesabatlar "kortəbii hesabatlar" adlanır, çünki istehlakçılar və səhiyyə mütəxəssisləri tərəfindən hesabat vermək könüllüdür.

          Bu, bazardan sonrakı təhlükəsizlik nəzarətinin əsas aləti olaraq qalmasına baxmayaraq, marketinq sonrası risklərin idarə edilməsi üçün FDA tələbləri artır. Təsdiq şərti olaraq, sponsordan Faza IV sınaqları adlanan əlavə klinik sınaqların keçirilməsi tələb oluna bilər. Bəzi hallarda, FDA, dərmanın təhlükəsiz istifadəsini təmin etmək üçün tədbirlər görülməsini tələb edən bəzi dərmanlar üçün Riskin Qiymətləndirilməsi və Azaldılması Strategiyaları (REMS) adlı risk idarəetmə planlarını tələb edir. [39] [40] Məsələn, talidomid anadangəlmə qüsurlara səbəb ola bilər, lakin dərman qəbul edən kişilər və qadınlar uşağa hamilə qalmadıqda riskləri üstələyən istifadələrə malikdir, talidomid üçün REMS proqramı dərman qəbul edən insanların bu dərmanı qəbul etmələrini təmin etmək üçün yoxlanıla bilən bir proses tələb edir. hamiləlikdən qaçınmaq üçün hərəkətə keçin Bir çox opioid dərmanlar narkotik asılılığından və yayınmalarından qaçmaq üçün REMS proqramlarına malikdir. [39] Dərman izotretinoinin iPLEDGE adlı REMS proqramı var. [41]

          Ümumi dərmanlar Redaktə edin

          Ümumi dərmanlar patent müddəti bitmiş ad markalı dərmanların kimyəvi və terapevtik ekvivalentləridir. [42] Təsdiqlənmiş ümumi dərmanlar eyni dozaya, təhlükəsizliyə, effektivliyə, gücə, sabitliyə və keyfiyyətə, eləcə də tətbiq marşrutuna malik olmalıdır. Ümumilikdə, onlar adları ilə tanınan həmkarlarından daha ucuzdur, rəqib şirkətlər tərəfindən istehsal olunur və bazara çıxarılır və 1990-cı illərdə ABŞ-da yazılan bütün reseptlərin təxminən üçdə birini təşkil edirdi. [42] Bir əczaçılıq şirkətinin generik dərman istehsal etmək üçün təsdiq əldə etməsi üçün FDA ümumi dərmanın ilkin təsdiqlənmiş dərmanla əvəz edilə bilən və ya müalicəvi cəhətdən ekvivalent olduğuna dair elmi sübut tələb edir. [43] Bu, Qısaldılmış Yeni Dərman Tətbiqi (ANDA) adlanır. [44] 2012-ci ildən etibarən FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bütün dərmanların 80%-i ümumi formada mövcuddur. [ sitat lazımdır ]

          Ümumi narkotik skandalı Edit

          1989-cu ildə FDA-nın generik dərmanları ictimaiyyətə satmaq üçün təsdiqlədiyi prosedurlarla bağlı böyük bir qalmaqal baş verdi. [42] Ümumi dərmanların təsdiqində korrupsiya ittihamları ilk dəfə 1988-ci ildə Konqres tərəfindən FDA ilə bağlı geniş araşdırma zamanı ortaya çıxdı. Birləşmiş Ştatlar Nümayəndələr Palatasının Enerji və Ticarət Komitəsinin nəzarət alt komitəsi Pittsburqdan Mylan Laboratories Inc. tərəfindən FDA-ya qarşı qaldırılmış şikayətin nəticəsidir. Jeneriklərin istehsalına tətbiqi FDA tərəfindən dəfələrlə gecikdirildikdə, onun ayrı-seçkiliyə məruz qaldığına əmin olan Mylan tezliklə 1987-ci ildə agentliyin şəxsi araşdırmasına başladı. Nəhayət, Mylan FDA-nın iki keçmiş əməkdaşına və dörd dərmana qarşı iddia qaldırdı. federal agentlik daxilində korrupsiyanın reketçilik və antiinhisar qanununun pozulması ilə nəticələndiyini ittiham edən istehsal şirkətləri. "Yeni generik dərmanların təsdiqlənməsi qaydası, dərman istehsalçıları ərizə təqdim etməzdən əvvəl FDA işçiləri tərəfindən müəyyən edilmişdir" və Mylana görə, bu qeyri-qanuni prosedur müəyyən şirkətlərə üstünlük vermək üçün tətbiq edilmişdir. 1989-cu ilin yayında FDA-nın üç məmuru (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) generik dərman istehsalçılarından və iki şirkətdən (Par Pharmaceutical və onun törəmə şirkəti Quad Pharmaceuticals) rüşvət almaqda ittiham olunan cinayət ittihamlarını etiraf etdi [45] ] rüşvət verməkdə təqsirli bilinib.

          Bundan əlavə, bir neçə istehsalçının müəyyən generik dərmanları bazara çıxarmaq üçün FDA icazəsi almaq üçün təqdim edilən məlumatları saxtalaşdırdığı aşkar edildi. Yüksək qan təzyiqi üçün dərman olan Dyazide dərmanının ümumi versiyasının təsdiqlənməsini istəyən Nyu Yorkdakı Vitarine Pharmaceuticals, FDA testləri üçün onun ümumi versiyasını deyil, Dyazide'i təqdim etdi. 1989-cu ilin aprelində FDA 11 istehsalçını qanun pozuntularına görə araşdırdı və sonra bu rəqəmi 13-ə çatdırdı. Onlarla dərman sonda istehsalçılar tərəfindən dayandırıldı və ya geri çağırıldı. 1990-cı illərin əvvəllərində ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası Long Island, Nyu-Yorkda yerləşən əsas generik istehsalçısı Bolar Pharmaceutical Company-yə qarşı qiymətli kağızlar fırıldaqçılığı ittihamı irəli sürdü. [42]

          Reçetesiz satılan dərmanlar Edit

          Reçetesiz satılan dərmanlar (OTC) aspirin kimi həkim resepti tələb etməyən dərmanlardır. [46] FDA 100.000-dən çox OTC dərman məhsulu yaratmaq üçün müxtəlif yollarla birləşdirilən təxminən 800 belə təsdiq edilmiş inqrediyentin siyahısına malikdir. Bir çox OTC dərman inqrediyentləri əvvəllər təsdiqlənmiş reçeteli dərmanlar indi ibuprofen kimi bir həkim nəzarəti olmadan istifadə üçün kifayət qədər təhlükəsiz hesab olunurdu. [47]

          Ebola müalicəsi Edit

          2014-cü ildə FDA, Kanadanın Tekmira əczaçılıq şirkəti tərəfindən hazırlanan Ebola müalicəsini Fast Track proqramına əlavə etdi, lakin dərmanın necə işlədiyinə dair daha çox məlumat alınana qədər iyul ayında 1-ci mərhələ sınaqlarını dayandırdı. Bu, Qərbi Afrikada 2014-cü ilin mart ayının sonunda başlayan və 2016-cı ilin iyununda sona çatan xəstəliyin böyük epidemiyası fonunda getdikcə daha vacib hesab olunurdu. [48]

          Koronavirus (COVID-19) testi Redaktə edin

          Koronavirus pandemiyası zamanı FDA fərdi qoruyucu vasitələr (PPE), in vitro diaqnostik avadanlıqlar, ventilyatorlar və digər tibbi cihazlar üçün təcili istifadə icazəsi verdi. [49] [50]

          Martın 18-də FDA müfəttişləri əksər xarici obyekt yoxlamalarını və bütün yerli müntəzəm nəzarət obyektlərinin yoxlamalarını təxirə saldılar. [51] Bunun əksinə olaraq, USDA-nın Qida Təhlükəsizliyi və Təftiş Xidməti (FSIS) ət qablaşdırma zavodlarında yoxlamaları davam etdirdi, nəticədə 145 FSIS sahə işçisi COVID-19 üçün müsbət nəticə verdi və üç nəfər öldü. [52]

          Peyvəndlər, qan və toxuma məhsulları və biotexnologiya Edit

          Bioloji Tədqiqat və Qiymətləndirmə Mərkəzi FDA-nın bioloji terapevtik agentlərin təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün məsul olan filialıdır. [53] Bunlara qan və qan məhsulları, peyvəndlər, allergenlər, hüceyrə və toxuma əsaslı məhsullar və gen terapiyası məhsulları daxildir. Yeni bioloji dərmanlar, dərmanlar üçün olduğu kimi Bioloji Lisenziya Tətbiqi (BLA) adlanan əvvəlcədən təsdiqləmə prosesindən keçmək tələb olunur.

          Bioloji məhsulların dövlət tənzimlənməsi üçün ilkin səlahiyyət 1902-ci il Bioloji Nəzarət Qanunu ilə, əlavə səlahiyyət isə 1944-cü il Xalq Sağlamlığı Xidməti Aktı ilə müəyyən edilmişdir. Bu Qanunlarla yanaşı, Federal Qida, Dərman və Kosmetika Aktı bütün bioloji məhsullara da aiddir. Əvvəlcə, bioloji məhsulların tənzimlənməsinə cavabdeh olan qurum Milli Sağlamlıq İnstitutunun nəzdində yaşayırdı, bu səlahiyyət 1972-ci ildə FDA-ya verildi.

          Tibbi və radiasiya yayan cihazlar Redaktə edin

          Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzi (CDRH) FDA-nın bütün tibbi cihazların satışdan əvvəl təsdiqinə cavabdeh olan, həmçinin bu cihazların istehsalına, performansına və təhlükəsizliyinə nəzarət edən şöbəsidir. [54] Tibbi cihazın tərifi FD&C Aktında verilmişdir və o, sadə diş fırçasından implantasiya edilə bilən neyrostimulyatorlar kimi mürəkkəb cihazlara qədər məhsulları əhatə edir. CDRH həmçinin müəyyən növ elektromaqnit şüalanma yayan qeyri-tibbi cihazların təhlükəsizlik göstəricilərinə nəzarət edir. CDRH ilə tənzimlənən cihazların nümunələrinə mobil telefonlar, hava limanında baqaj yoxlama avadanlığı, televiziya qəbulediciləri, mikrodalğalı sobalar, aşılayıcı kabinələr və lazer məhsulları daxildir.

          CDRH tənzimləmə səlahiyyətlərinə tənzimlənən məhsulların istehsalçılarından və ya idxalçılarından müəyyən texniki hesabatlar tələb etmək, radiasiya yayan məhsulların məcburi təhlükəsizlik performans standartlarına cavab verməsini tələb etmək, tənzimlənən məhsulları qüsurlu elan etmək və qüsurlu və ya uyğun olmayan məhsulların geri çağırılmasına göstəriş vermək səlahiyyəti daxildir. CDRH həmçinin məhdud miqdarda birbaşa məhsul sınaqları keçirir.

          "FDA-Cleared" vs "FDA-Təsdiqlənmiş" Edit

          Artıq bazarda olan predikat cihazlara "əsaslı ekvivalent" olduğunu sübut edən tibbi cihazlar üçün rəsmiləşdirmə sorğuları tələb olunur. Təsdiqlənmiş sorğular yeni və ya əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olan və "təhlükəsizlik və effektivlik" nümayiş etdirməli olan maddələrə aiddir, məsələn, yeni zəhərli təhlükələr olduqda təhlükəsizlik baxımından yoxlanıla bilər. Müvafiq prosedurlara əməl olunmasını təmin etmək üçün hər iki aspekt təqdim edən tərəfindən sübut edilməli və ya təqdim edilməlidir. [55]

          Kosmetika redaktəsi

          Kosmetika FDA-nın qidanı tənzimləyən eyni qolu olan Qida Təhlükəsizliyi və Tətbiqi Qidalanma Mərkəzi tərəfindən tənzimlənir. Kosmetik məhsullar, ümumiyyətlə, onları dərmana çevirən "struktur və ya funksiya iddiaları" etmədikcə, FDA tərəfindən bazara qədər təsdiqlənmir (bax: Cosmeceutical). Bununla belə, istehsalçılar onları ABŞ-da satılan kosmetik məhsullara daxil etməzdən əvvəl bütün rəng qatqıları xüsusi olaraq FDA tərəfindən təsdiqlənməlidir. [56]

          Amerika Elm və Sağlamlıq Şurasının sənaye təbliğat qrupuna görə, kosmetik sənaye məhsullarının təhlükəsizliyinin təmin edilməsində əsasən məsuliyyət daşısa da, FDA da ictimaiyyəti qorumaq üçün lazım olduqda müdaxilə etmək səlahiyyətinə malikdir, lakin ümumiyyətlə, əvvəlcədən tibbi yardım tələb etmir. - bazarın təsdiqi və ya sınaqdan keçirilməsi. ACSH bildirir ki, şirkətlər sınaqdan keçirilmədiyi təqdirdə məhsullarına xəbərdarlıq qeydi qoymalıdırlar və kosmetik tərkib hissələrinə dair rəylər üzrə ekspertlər də inqrediyentlərin istifadəsinə təsir etməklə təhlükəsizliyin monitorinqində rol oynayırlar, lakin qanuni səlahiyyətləri yoxdur. ACSH-nin məlumatına görə, ümumilikdə təşkilat 1200-ə yaxın inqrediyenti nəzərdən keçirib və bir neçə yüz məhsulun məhdudlaşdırılmasını təklif edib, lakin kimyəvi maddələrin təhlükəsizlik baxımından nəzərdən keçirilməsi üçün heç bir standart və ya sistemli metod və “təhlükəsizlik” dedikdə nə nəzərdə tutulduğunun aydın tərifi yoxdur ki, bütün kimyəvi maddələr eyni əsasda sınaqdan keçirilir. [57]

          Baytarlıq məhsulları Redaktə edin

          Baytarlıq Təbabəti Mərkəzi (CVM) heyvanlara verilən qida əlavələri və dərmanları tənzimləyən FDA mərkəzidir. [58] CVM heyvan dərmanlarını, ev heyvanı da daxil olmaqla heyvan qidalarını və heyvan tibbi cihazlarını tənzimləyir. FDA-nın iribuynuzlu süngər ensefalopatiyasının yayılmasının qarşısını almaq üçün tələbləri də yem istehsalçılarının yoxlamaları vasitəsilə CVM tərəfindən idarə olunur. [59] CVM ABŞ Kənd Təsərrüfatı Departamenti tərəfindən idarə olunan heyvanlar üçün peyvəndləri tənzimləmir. [60]

          Tütün məmulatları Redaktə edin

          FDA tütün məmulatlarını 2009-cu ildə Ailə Siqaretinin Qarşısının Alınması və Tütünə Nəzarət Aktı ilə müəyyən edilmiş səlahiyyətlə tənzimləyir.[61] Bu Akt siqaret paketlərində və çap edilmiş reklamlarda rəngli xəbərdarlıqlar və ABŞ Baş Cərrahından mətn xəbərdarlıqları tələb edir. [62]

          Doqquz yeni qrafik xəbərdarlıq etiketi 2011-ci ilin iyun ayında FDA tərəfindən elan edildi və 2012-ci ilin sentyabrına qədər qablaşdırmada görünməsi tələb olundu. R.J. Reynolds Tobacco Co. ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə qarşı. [63] R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group və Santa Fe Natural Tobacco Company, qrafik etiketlərin tütün şirkətlərini hökumət adından siqaret əleyhinə təbliğatla məşğul olmağa məcbur etmək üçün konstitusiyaya zidd bir üsul olduğunu iddia edərək, Vaşinqtonda federal məhkəməyə iddia qaldırdılar. [64]

          Birinci Düzəlişin hüquqşünası Floyd Abrams, qanuni məhsulun üzərində qrafik xəbərdarlıq etiketlərinin tələb olunmasının konstitusiya yoxlamasına tab gətirə bilməyəcəyini iddia edərək, bu işdə tütün şirkətlərini təmsil edir. [65] Milli Reklamçılar Assosiasiyası və Amerika Reklam Federasiyası da iddiada qısa məlumat təqdim edərək, etiketlərin kommersiya azadlığını pozduğunu və etiraz edilmədiyi təqdirdə hökumətin əlavə müdaxiləsinə səbəb ola biləcəyini iddia etdi. [66] 2011-ci ilin noyabrında ABŞ-ın Kolumbiya Dairə Məhkəməsinin Federal hakimi Riçard Leon yeni etiketləri müvəqqəti olaraq dayandırdı, çox güman ki, tütün şirkətlərinin etiketləri göstərməsi tələbini gecikdirdi. ABŞ Ali Məhkəməsi son nəticədə məsələyə qərar verə bilər. [67]

          2017-ci ilin iyul ayında FDA tütün siqaretlərində icazə verilən nikotinin hazırkı səviyyələrini azaldacaq bir plan elan etdi. [68]

          Canlı orqanizmlərin tənzimlənməsi Redaktə edin

          2004-cü ilin yanvarında 510(k) k033391 saylı premarket bildirişini qəbul edərək, FDA Dr. Ronald Shermana insanlarda və ya digər heyvanlarda reseptli tibbi cihaz kimi istifadə üçün tibbi qurdlar istehsal etmək və satmaq icazəsi verdi. Tibbi qurdlar Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən reseptlə tibbi cihaz kimi istehsal və satışa icazə verilən ilk canlı orqanizmi təmsil edir.

          2004-cü ilin iyun ayında FDA təsdiq etdi Hirudo medicinalis (dərman zəliləri) tibbi cihaz kimi istifadə ediləcək ikinci canlı orqanizm kimi.

          FDA həmçinin bakteriyaları aradan qaldırmaq üçün südün pasterizə edilməsini tələb edir. [ sitat lazımdır ]

          Beynəlxalq Əməkdaşlıq Redaktəsi

          2011-ci ilin fevral ayında Prezident Barak Obama və Kanadanın Baş naziri Stiven Harper “Perimetrdə Təhlükəsizlik və İqtisadi Rəqabət Qabiliyyəti üçün Ortaq Baxış haqqında Bəyannamə” [69] [70] verdi və Kanada-ABŞ Tənzimləyici Əməkdaşlıq Şurasının (RCC) yaradılmasını elan etdilər. "İki ölkə arasında tənzimləyici şəffaflığı və koordinasiyanı artırmaq." [71]

          RCC mandatı altında, FDA və Kanada Səhiyyə Təşkilatı "müəyyən reseptsiz antihistaminik maddələr üçün ümumi soyuqdəymə göstəricilərinin uyğunlaşdırılmasının ilk sahəsi olaraq" seçərək "öz növünün ilk" təşəbbüsünü həyata keçirdi (GC 2013-01-10). [72]

          FDA-nın beynəlxalq işinin daha yeni nümunəsi onların 2018-ci ildə Pangea XI Əməliyyatı çərçivəsində İnterpol vasitəsilə dünya üzrə tənzimləyici və hüquq-mühafizə orqanları ilə əməkdaşlığıdır. [73] [74] FDA ABŞ istehlakçılarına opioid, onkoloji və antiviral reçeteli dərmanların potensial təhlükəli, təsdiqlənməmiş versiyalarını qanunsuz satan 465 vebsaytı hədəf aldı. Agentlik mürəkkəb onlayn narkotik şəbəkəsini üzə çıxarmaq üçün əməliyyatların yuyulması sxemlərinə diqqət yetirib. [75]

          FDA elmi və texniki problemləri maneələrə çevrilməzdən əvvəl həll etmək məqsədi ilə onun tənzimləyici rolunu dəstəkləyən texnologiya və standartları inkişaf etdirmək üçün tədqiqat və təkmilləşdirmə fəaliyyətləri həyata keçirir. FDA-nın tədqiqat səylərinə biologiya, tibbi cihazlar, dərmanlar, qadın sağlamlığı, toksikologiya, qida təhlükəsizliyi və tətbiqi qidalanma və baytarlıq sahələri daxildir. [76]

          FDA onilliklər ərzində çoxlu məlumat toplayıb. OpenFDA layihəsi ictimaiyyət üçün məlumatların asanlıqla əldə edilməsini təmin etmək üçün yaradılmışdır və rəsmi olaraq 2014-cü ilin iyununda istifadəyə verilmişdir [77] [78].

          20-ci əsrə qədər yerli istehsal olunan qida və əczaçılıq məhsullarının tərkibini və satışını tənzimləyən bir neçə federal qanun var idi, onlardan biri 1813-cü il tarixli qısamüddətli Peyvənd Aktı istisna olmaqla. 19-cu əsr və ABŞ Kənd Təsərrüfatı Departamentinin Kimya Bölməsi, daha sonra onun Kimya Bürosu. 1883-cü ildə baş kimyaçı təyin edilən Harvey Vaşinqton Uilinin rəhbərliyi altında şöbə Amerika bazarında qida və dərmanların saxtalaşdırılması və yanlış markalanması ilə bağlı araşdırmalar aparmağa başladı. Wiley-nin vəkilliyi, ictimaiyyətin Upton Sinclair kimi jurnalistləri təhqir edərək bazarda təhlükələrə məruz qaldığı bir vaxta gəldi və Proqressiv Dövrdə ictimai təhlükəsizliyə aid məsələlərdə artan federal qaydaların ümumi tendensiyasının bir hissəsi oldu. [79] 1902-ci il Bioloji Nəzarət Aktı Missuri ştatının Sent-Luis şəhərində on üç uşağın ölümünə səbəb olan peyvəndin istehsalı üçün tetanozla çirklənmiş zərdabdan əldə edilən difteriya antitoksinindən istifadə edildikdən sonra qüvvəyə minmişdir. Serum əvvəlcə tetanoza yoluxmuş Cim adlı atdan toplanmışdı.

          1906-cı ilin iyununda Prezident Teodor Ruzvelt 1906-cı il Təmiz Qida və Dərman Aktı, onun baş vəkilinin şərəfinə "Wiley Aktı" kimi tanınan qanunu imzaladı. [79] Akt, malların müsadirə edilməsi cəzası altında, "qadağan edilmiş" qidanın dövlətlərarası daşınmasını qadağan etdi. Akt aktiv tərkib hissəsinin "güc, keyfiyyət və ya təmizlik standartı" nə etiketdə aydın şəkildə göstərilməmiş, nə də qanunvericilikdə qeyd olunmayan "təhlükəli" dərman vasitələrinin dövlətlərarası marketinqinə də oxşar cəzalar tətbiq etdi. Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopiyası və ya Milli formulyar. [80]

          Qida və dərmanların bu cür "zina" və ya "yanlış brendinq" üçün araşdırılması üçün məsuliyyət Wiley'nin USDA Kimya Bürosuna verildi. [79] Wiley bu yeni tənzimləmə səlahiyyətlərindən kimyəvi əlavələri olan qida istehsalçılarına qarşı aqressiv kampaniya aparmaq üçün istifadə etdi, lakin Kimya Bürosunun səlahiyyəti tezliklə büronun səlahiyyətlərini dar şəkildə müəyyən edən və saxtakarlıq niyyətinin sübutu üçün yüksək standartlar təyin edən məhkəmə qərarları ilə yoxlanıldı. . [79] 1927-ci ildə Kimya Bürosunun tənzimləmə səlahiyyətləri USDA-nın yeni orqanı olan Qida, Dərman və İnsektisid İdarəsi altında yenidən təşkil edildi. [81] Bu ad üç il sonra Qida və Dərman İdarəsi (FDA) olaraq qısaldıldı. [82]

          1930-cu illərə qədər jurnalistlər, istehlakçıların hüquqlarını müdafiə edən təşkilatlar və federal tənzimləyicilər 1906-cı il qanununa əsasən icazə verilən zərərli məhsulların, o cümlədən radioaktiv içkilərin, korluğa səbəb olan kirpiklərin cazibəsinin siyahısını açıqlayaraq daha güclü tənzimləyici səlahiyyətlər üçün kampaniya aparmağa başladılar. , və diabet və vərəm üçün dəyərsiz "müalicələr". Nəticə təklif olunan qanun beş il ərzində ABŞ Konqresindən keçə bilmədi, lakin 1937-ci ildə 100-dən çox insanın zəhərli maddə ilə hazırlanmış bir dərmandan istifadə etdikdən sonra öldüyü Elixir Sulfanilamid faciəsi ilə bağlı ictimai etirazdan sonra sürətlə qanuna çevrildi. , yoxlanılmamış həlledici. [83]

          Prezident Franklin Delano Ruzvelt 24 iyun 1938-ci ildə Federal Ərzaq, Dərman və Kosmetika Aktını imzaladı. Yeni qanun bütün yeni dərmanların təhlükəsizliyinin bazara qədər yoxlanılmasını tələb etməklə dərmanlar üzərində federal tənzimləmə səlahiyyətlərini əhəmiyyətli dərəcədə artırdı. FDA-nın saxta niyyəti sübut etməsini tələb etmədən dərman etiketində saxta terapevtik iddiaların qadağan edilməsi. 1938-ci il Qanununun qəbulundan qısa müddət sonra, FDA müəyyən dərmanları yalnız bir tibb mütəxəssisinin nəzarəti altında istifadə üçün təhlükəsiz olaraq təyin etməyə başladı və "yalnız reseptlə verilən" dərmanlar kateqoriyası Durham-Humphrey Düzəlişində qanuna etibarlı şəkildə kodlaşdırıldı. 1951. Bu inkişaflar FDA-nın səmərəsiz dərmanların marketinqdən sonrakı geri çağırışlarını tətbiq etmək üçün geniş səlahiyyətlərini təsdiqlədi. [79]

          ABŞ-dan kənarda, talidomid dərmanı ümumi ürəkbulanma və səhər xəstəliyini aradan qaldırmaq üçün satılırdı, lakin hamiləlik zamanı qəbul edildikdə doğuş qüsurlarına və hətta minlərlə körpənin ölümünə səbəb oldu. [84] FDA-dan Dr. Frances Oldham Kelsey dərmanı bazara çıxarmaqdan imtina etdiyinə görə, amerikalı analar təsirlənmədi. 1962-ci ildə FDA-nın tənzimləmə orqanında "inqilabı" təmsil edən FD&C Aktına Kefauver-Harris Dəyişikliyi qəbul edildi. [85] Ən mühüm dəyişiklik bütün yeni dərman tətbiqlərinin marketinqdən əvvəl təhlükəsizliyin nümayişi üçün mövcud tələbə əlavə olaraq, dərmanın bazara çıxarılan göstəriş üçün effektivliyinin "əsaslı sübutlarını" nümayiş etdirməsi tələbi idi. Bu, müasir formada FDA təsdiq prosesinin başlanğıcını qeyd etdi.

          Bu islahatlar dərmanı bazara çıxarmaq üçün tələb olunan vaxtı və çətinliyi artırdı. [86] Müasir Amerika əczaçılıq bazarının qurulmasında ən mühüm qanunlardan biri 1984-cü il Dərman Qiyməti Rəqabəti və Patent Müddətinin Bərpası Aktı idi, daha çox onun baş sponsorlarından sonra "Hatch-Waxman Aktı" kimi tanınır. Akt yeni dərmanların patent eksklüzivlik şərtlərini genişləndirdi və bu uzantıları qismən hər bir fərdi dərman üçün FDA təsdiq prosesinin uzunluğuna bağladı. Ümumi istehsalçılar üçün Akt yeni təsdiq mexanizmini, Qısaldılmış Yeni Dərman Tətbiqi (ANDA) yaratdı, burada ümumi dərman istehsalçısı yalnız onların generik formulasının eyni aktiv tərkibə, tətbiq marşrutuna, dozaj formasına, gücünə malik olduğunu nümayiş etdirməlidir. farmakokinetik xassələri (“bioekvivalentlik”) müvafiq marka dərman kimi. Bu Akt mahiyyət etibarı ilə müasir generik dərman sənayesinin yaradılması ilə əlaqədardır. [87]

          Dərmanların təsdiqlənməsi prosesinin uzunluğu ilə bağlı narahatlıqlar QİÇS epidemiyasının əvvəlində gündəmə gətirildi. 1980-ci illərin ortalarında və sonlarında ACT-UP və digər HİV aktivist təşkilatları FDA-nı HİV və fürsətçi infeksiyalarla mübarizə aparmaq üçün dərmanların təsdiqini lazımsız olaraq gecikdirməkdə günahlandırdılar. [88] Qismən bu tənqidlərə cavab olaraq, FDA həyati təhlükəsi olan xəstəliklər üçün dərmanların təsdiqini sürətləndirmək üçün yeni qaydalar buraxdı və məhdud müalicə variantları olan xəstələr üçün dərmanlara əvvəlcədən təsdiq imkanını genişləndirdi. [89] HİV/AİDS-in müalicəsi üçün təsdiq edilmiş bütün ilkin dərmanlar bu sürətləndirilmiş təsdiq mexanizmləri vasitəsilə təsdiq edilmişdir. [90] FDA-nın o zamankı komissarı Frank Young, QİÇS dərmanlarının daha tez təsdiqlənməsi üçün 1987-ci ilin avqustunda yaradılmış Fəaliyyət Planı Faza II-nin arxasında idi. [91]

          İki halda, əyalət hökumətləri FDA-nın təsdiq etmədiyi dərmanları qanuniləşdirməyə çalışdılar. Konstitusiya səlahiyyətinə uyğun olaraq qəbul edilmiş federal qanunun ziddiyyətli ştat qanunlarını ləğv etdiyi nəzəriyyəsinə əsasən, federal hakimiyyət orqanları hələ də bu maddələrin saxlanması və satışına görə müsadirə etmək, həbs etmək və mühakimə etmək səlahiyyətini iddia edirlər, [ sitat lazımdır ] hətta dövlət qanunlarına əsasən qanuni olduğu ştatlarda belə. Birinci dalğa 1970-ci illərin sonlarında 27 ştatın laetrilinin qanuniləşdirilməsi idi. Bu dərman xərçəngin müalicəsi üçün istifadə olunurdu, lakin həm bu qanunvericilik tendensiyası əvvəli, həm də sonrakı elmi araşdırmalar onun təsirsiz olduğunu göstərdi. [92] [93] İkinci dalğa 1990 və 2000-ci illərdə tibbi marixuana ilə bağlı idi. Virciniya həkimlərə qlaukoma və ya kimyaterapiyanın yan təsirləri üçün sirr tövsiyə etməyə icazə verən qanun qəbul etsə də, Kaliforniyada 1996-cı ildə “Mərhəmətli İstifadə Aktı” ilə daha geniş yayılmış bir tendensiya başladı.

          Tarixi ilk: FDA və Endo Pharmaceutical-ın Opana ER (2017) Edit

          FDA 8 iyun 2017-ci ildə Endo Pharmaceuticals-dan çıxarılmasını tələb etdikdə oksimorfon hidroxlorid bazardan bu, FDA tarixində ilk belə sorğu idi. [94]

          Kritik Yol Təşəbbüsü Redaktə edin

          Kritik Yol Təşəbbüsü [95] FDA-nın FDA tərəfindən tənzimlənən məhsulların inkişaf etdirildiyi, qiymətləndirildiyi və istehsal edildiyi elmləri modernləşdirmək üçün milli səyləri stimullaşdırmaq və asanlaşdırmaq səyidir. Təşəbbüs 2004-cü ilin martında İnnovasiya/Durğunluq: Yeni Tibbi Məhsulların Kritik Yolunda Çağırış və İmkanlar adlı hesabatın buraxılması ilə başlamışdır. [96]

          Xəstələrin təsdiq edilməmiş dərmanlara giriş hüquqlarını redaktə edin

          Şəfqətli Araşdırma Yeni Dərman proqramı sonra yaradılmışdır Randall ABŞ-a qarşı 1978-ci ildə Robert C. Randallın lehinə qərar verdi və tibbi marixuana üçün bir proqram yaratdı. [97]

          2006-cı il məhkəmə işi, Abigail Alliance fon Eschenbaxa qarşı, təsdiqlənməmiş dərmanların FDA tənzimlənməsində köklü dəyişikliklərə məcbur olardı. Abigail Alliance, FDA-nın Faza I testini tamamladıqdan sonra "çarəsiz diaqnozları" olan ölümcül xəstələrin istifadəsi üçün dərmanlara lisenziya verməli olduğunu iddia etdi. [98] İş 2006-cı ilin mayında ilkin apellyasiya şikayətini qazandı, lakin bu qərar 2007-ci ilin martında keçirilən təkrar dinləmə ilə ləğv edildi. ABŞ Ali Məhkəməsi işə baxmaqdan imtina etdi və yekun qərar təsdiq edilməmiş dərmanlara hüququnun mövcudluğunu rədd etdi.

          FDA-nın tənzimləmə gücünü tənqid edənlər iddia edirlər ki, FDA daha tez bazara çıxarılarsa ağrıları və insan əzablarını daha tez yüngülləşdirə biləcək dərmanları təsdiqləmək üçün çox uzun çəkir. QİÇS böhranı təsdiq prosesini sadələşdirmək üçün bəzi siyasi səylər yaratdı. Bununla belə, bu məhdud islahatlar daha geniş bazar üçün deyil, QİÇS dərmanları üçün nəzərdə tutulmuşdu. Bu, xəstələrə öz həkimlərinin nəzarəti altında klinik sınaqların birinci mərhələsindən keçmiş dərmanlara çıxış imkanı verəcək daha möhkəm və davamlı islahatlara çağırışa səbəb oldu. [99] [100]

          Marketinq sonrası dərman təhlükəsizliyi monitorinqi Redaktə edin

          İndi minlərlə amerikalıda ölümcül infarktlara səbəb olduğu təxmin edilən qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman (NSAİİ) olan Vioxx-un geniş şəkildə ictimaiyyətə açıqlanması, həm FDA-nın qanunvericilikdə, həm də təhlükəsizlik sahəsində islahatların yeni dalğasının başlanmasında güclü rol oynadı. qanuni səviyyələr. Vioxx 1999-cu ildə FDA tərəfindən təsdiqlənib və bağırsaq traktından qanaxma riskinin azaldılması səbəbindən əvvəlcə əvvəlki NSAİİ-lərdən daha təhlükəsiz olacağına ümid edilirdi. Bununla belə, marketinqdən əvvəl və sonra bir sıra tədqiqatlar Vioxx-un miokard infarktı riskini artıra biləcəyini irəli sürdü və bu, 2004-cü ildə APPROVe sınaqlarının nəticələri ilə qəti şəkildə nümayiş olundu. [101]

          Çoxsaylı məhkəmə çəkişmələri ilə üzləşən istehsalçı onu könüllü olaraq bazardan çıxarıb. Vioxx nümunəsi yeni dərmanların mütləq təhlükəsizliyi əsasında və ya müəyyən bir vəziyyət üçün mövcud müalicələrə nisbətən təhlükəsizliyi əsasında qiymətləndirilməli olduğu ilə bağlı davam edən müzakirələrdə görkəmli olmuşdur. Vioxx-un geri çağırılmasından sonra, əsas qəzetlər, tibbi jurnallar, istehlakçı müdafiə təşkilatları, qanunvericilər və FDA rəsmiləri [102] tərəfindən FDA-nın bazardan əvvəl və sonra dərman təhlükəsizliyinin tənzimlənməsi prosedurlarında islahatlara dair geniş çağırışlar oldu.

          2006-cı ildə Tibb İnstitutu tərəfindən ABŞ-da əczaçılıq təhlükəsizliyi qaydalarını nəzərdən keçirmək və təkmilləşdirmələr üçün tövsiyələr vermək üçün Konqres komitəsi təyin edildi. Komitə 16 ekspertdən, o cümlədən klinik təbabətdə tibbi tədqiqatlar, iqtisadiyyat, biostatistika, hüquq, ictimai siyasət, ictimai səhiyyə və müttəfiq səhiyyə peşələrinin rəhbərləri, həmçinin əczaçılıq, xəstəxana və tibbi sığortanın indiki və keçmiş rəhbərlərindən ibarət idi. sənaye sahələri. Müəlliflər Amerika bazarında dərmanların təhlükəsizliyini təmin etmək üçün mövcud FDA sistemində böyük çatışmazlıqlar aşkar etdilər. Ümumiyyətlə, müəlliflər FDA-nın tənzimləyici səlahiyyətlərinin, maliyyələşdirilməsinin və müstəqilliyinin artırılmasına çağırıblar. [103] [104] Komitənin bəzi tövsiyələri 2007-ci il Qida və Dərman Administrasiyasına Dəyişikliklər Aktı kimi qanuna imza atılan PDUFA IV düzəlişinin layihələrinə daxil edilmişdir. [105]

          2011-ci ildən etibarən, marketinqdən sonrakı dövrdə bir dərmanın risklərinin heç vaxt həmin dərmanın faydalarından üstün olmamasını təmin etmək üçün Risklərin minimuma endirilməsi üzrə Fəaliyyət Planları (RiskMAPS) yaradılmışdır. Bu proqram tələb edir ki, istehsalçılar öz proqramlarının effektivliyinin dövri qiymətləndirilməsini tərtib edib həyata keçirsinlər. Riskin minimuma endirilməsi üzrə Fəaliyyət Planları reseptlə satılan dərmanın ictimaiyyətə yarada biləcəyi riskin ümumi səviyyəsindən asılı olaraq müəyyən edilir. [106]

          Pediatrik dərman testi Edit

          1990-cı illərə qədər Birləşmiş Ştatlarda uşaqlar üçün təyin edilmiş bütün dərmanların yalnız 20%-i uşaq populyasiyasında təhlükəsizlik və ya effektivlik baxımından sınaqdan keçirilmişdir. [ sitat lazımdır ] Uşaqların bir çox dərmanlara fizioloji reaksiyasının həmin dərmanların böyüklərə təsirindən əhəmiyyətli dərəcədə fərqləndiyinə dair toplanmış sübutlar nəticəsində bu, pediatrların əsas narahatlığına çevrildi. Ölçüsü, çəkisi və s. daxil olmaqla bir çox səbəbə görə uşaqlar dərmanlara fərqli reaksiya verirlər. Uşaqlarla bir neçə tibbi sınaqların aparılmasının bir neçə səbəbi var idi. Bir çox dərmanlar üçün uşaqlar potensial bazarın o qədər kiçik bir hissəsini təmsil edirdilər ki, dərman istehsalçıları bu cür testləri sərfəli hesab etmirdilər. [107]

          Həmçinin, uşaqların məlumatlı razılıq vermək imkanlarının etik cəhətdən məhdudlaşdırıldığı düşünüldüyünə görə, bu klinik sınaqların təsdiqlənməsi üçün hökumət və institusional maneələr, eləcə də hüquqi məsuliyyətlə bağlı daha çox narahatlıqlar var idi. Beləliklə, onilliklər ərzində ABŞ-da uşaqlara təyin olunan dərmanların əksəriyyəti FDA tərəfindən təsdiqlənməyən, "etiketdən kənar" bir şəkildə, bədən çəkisi və bədən səthi sahəsi hesablamaları vasitəsilə böyüklər məlumatlarından "ekstrapolyasiya edilmiş" dozalarla edildi. [107]

          FDA-nın bu problemi həll etmək üçün ilk cəhdi 1994-cü il FDA-nın Pediatrik Etiketləmə və Ekstrapolyasiya üzrə Yekun Qaydası idi ki, bu da istehsalçılara pediatrik etiketləmə məlumatlarını əlavə etməyə imkan verirdi, lakin pediatriya təhlükəsizliyi və effektivliyi üçün sınaqdan keçirilməmiş dərmanların buna cavab verməsini tələb edirdi. təsiri. Bununla belə, bu qayda bir çox dərman şirkətlərini əlavə pediatrik dərman sınaqları keçirməyə həvəsləndirə bilmədi. 1997-ci ildə FDA, New Drug Applications sponsorlarından pediatrik dərman sınaqlarını tələb etmək üçün bir qayda təklif etdi. Bununla belə, bu yeni qayda FDA-nın qanuni səlahiyyətlərini aşdığı üçün federal məhkəmədə müvəffəqiyyətlə ləğv edildi. [107]

          Bu müzakirələr davam edərkən, Konqres 1997-ci ildə Ərzaq və Dərman Administrasiyasının Müasirləşdirilməsi Aktından istifadə etdi ki, bu da əczaçılıq istehsalçılarına pediatrik sınaq məlumatları ilə təqdim edilən yeni dərmanlar üçün patent müddətini altı ay uzadılmasına imkan verdi. 2007-ci il Uşaqlar üçün Ən Yaxşı Əczaçılıq Aktı bu müddəaları yenidən təsdiqlədi və FDA-ya pediatrik dərman testi üçün NIH tərəfindən maliyyələşdirilən test tələb etməyə icazə verdi, baxmayaraq ki, bu sorğular NIH-nin maliyyə məhdudiyyətlərinə tabedir. 2003-cü il Pediatrik Tədqiqat Kapital Aktında Konqres, təşviqlər və dövlət tərəfindən maliyyələşdirilən mexanizmlərin qeyri-adekvat olduğu sübut olunarsa, FDA-nın müəyyən dərmanlar üçün istehsalçı tərəfindən maliyyələşdirilən pediatrik dərman sınaqlarını "son çarə" kimi mandat etmək səlahiyyətini kodlaşdırdı. [107]

          Prioritet yoxlama çeki (PRV) Redaktə edin

          Prioritet yoxlama çeki 2007-ci il Qida və Dərman Administrasiyasına Dəyişikliklər Aktının müddəasıdır ki, bu da laqeyd tropik xəstəliklərin müalicəsi üçün təsdiq alan hər hansı şirkətə ötürülə bilən "prioritet yoxlama çeki" verir. Sistem ilk dəfə Duke Universitetinin müəllimləri David Ridley, Henry Grabowski və Jeffrey Moe tərəfindən 2006-cı ildə təklif edilmişdir. Sağlamlıq İşləri kağız: "İnkişaf etməkdə olan ölkələr üçün inkişaf edən dərmanlar". [108] Prezident Obama 2012-ci il Qida və Dərman Administrasiyasının Təhlükəsizliyi və İnnovasiyaları Aktını imzaladı və bu, icazənin müddətini 2017-ci ilə qədər uzatdı [109]

          Ümumi bioloji maddələr üçün qaydalar Redaktə edin

          1990-cı illərdən bəri xərçəngin, otoimmün xəstəliklərin və digər şərtlərin müalicəsi üçün bir çox uğurlu yeni dərmanlar Biologiyanın Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi tərəfindən tənzimlənən zülal əsaslı biotexnologiya dərmanları olmuşdur. Bu dərmanların çoxu olduqca bahadır, məsələn, xərçəng əleyhinə dərman Avastin bir illik müalicə üçün 55.000 dollara başa gəlir, [ sitat lazımdır ] ferment əvəzedici terapiya dərmanı Cerezyme isə ildə 200.000 dollara başa gəlir və Gaucher Xəstəliyi xəstələri tərəfindən ömür boyu qəbul edilməlidir. [110]

          Biotexnoloji dərmanlar adi dərmanların sadə, asanlıqla yoxlanıla bilən kimyəvi strukturlarına malik deyil və transgen məməli hüceyrə kulturaları kimi mürəkkəb, çox vaxt mülkiyyətçi üsullarla istehsal olunur. Bu mürəkkəbliklərə görə, 1984-cü il Hatch-Waxman Aktı Qısaldılmış Yeni Dərman Tətbiqi (ANDA) prosesinə bioloji maddələri daxil etməmişdir. Bu, biotexnoloji dərmanlar üçün ümumi dərman rəqabətinin mümkünlüyünü istisna etdi. 2007-ci ilin fevral ayında ümumi bioloji məhsulların təsdiqi üçün ANDA prosesi yaratmaq üçün eyni qanun layihələri Palata təqdim edildi, lakin qəbul edilmədi. [110]

          Mobil tibbi proqramlar Redaktə edin

          2013-cü ildə mobil tibbi proqramları tənzimləmək və istifadəçiləri onların məqsədsiz istifadəsindən qorumaq üçün təlimat verilmişdir. Bu təlimat proqramların marketinq iddiaları əsasında tənzimlənməyə məruz qalan tətbiqləri fərqləndirir. [111] Bu proqramların inkişaf mərhələsində təlimatların birləşdirilməsi bazara sürətli giriş və rəsmiləşdirmə üçün təklif edilmişdir. [112]

          FDA, Amerika vətəndaşlarının sağlamlığına və həyatına təsir edən geniş çeşidli məhsullar üzərində tənzimləyici nəzarətə malikdir. [79] Nəticədə, FDA-nın səlahiyyətləri və qərarları bir sıra hökumət və qeyri-hökumət təşkilatları tərəfindən diqqətlə izlənilir. ABŞ-da əczaçılıq tənzimlənməsinə dair 2006-cı ildə 1,8 milyon dollar dəyərində olan Tibb İnstitutunun hesabatında Amerika bazarında dərmanların təhlükəsizliyini təmin etmək üçün mövcud FDA sistemində əsas çatışmazlıqlar aşkar edilmişdir. Ümumilikdə, müəlliflər FDA-nın tənzimləyici səlahiyyətlərinin, maliyyələşdirilməsinin və müstəqilliyinin artırılmasına çağırıblar. [113] [114]

          FDA-nın doqquz alimi, Corc Buşun prezidentliyi dövründə rəhbərlik tərəfindən edilən təzyiqlərə görə, tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsi prosesi də daxil olmaqla məlumatları manipulyasiya etmək üçün o vaxtkı prezident Barak Obamaya müraciət etdi. “Mövcud FDA menecerləri tərəfindən pozulmuş və təhrif edilmiş, bununla da Amerika xalqını risk altına salmış” kimi xarakterizə edilən bu narahatlıqlar agentlik haqqında 2006-cı il hesabatında [113] də vurğulanmışdır. [115]

          FDA da sənayedə çox sərt olduğu üçün əks nöqteyi-nəzərdən tənqid edilmişdir. Libertar Mercatus Mərkəzinin saytında dərc edilən təhlilə görə, bir çoxları FDA-nın tənzimləmə səlahiyyətlərini aşdığını və kiçik biznesi və kiçik təsərrüfatları böyük korporasiyaların xeyrinə sarsıtdığını düşünür. Onların təhlili altında FDA məhdudiyyətlərindən üçü yeni dərman və cihazların istehsalına icazə verilməsi, istehsalçının nitqinə nəzarət və resept tələblərinin qoyulmasıdır. Müəlliflər iddia edirlər ki, getdikcə daha mürəkkəb və müxtəlif olan ərzaq bazarında FDA qidaları lazımi qaydada tənzimləmək və ya yoxlamaq üçün təchiz olunmayıb. [116] [ yoxlama tələb olunur ]

          Bununla belə, FDA-nın təsdiqləmə prosesində, xüsusən də tibbi cihazlarda çox ləng ola biləcəyinə dair bir göstərici olaraq, Qadın və Ailələr üzrə Milli Araşdırma Mərkəzindən Dr. Diana Zukerman və Pol Braun və Doktor Stiven Nissen tərəfindən 2011-ci ildə aparılan araşdırma Daxili Xəstəliklər Arxivində nəşr olunan Klivlend Klinikası göstərdi ki, son beş ildə “ciddi sağlamlıq problemləri və ya ölüm” səbəbi ilə geri çağırılan tibbi cihazların əksəriyyəti FDA tərəfindən daha az sərt və daha ucuz olan 510(k) ilə təsdiq edilib. proses. Bəzi hallarda cihazlar o qədər aşağı riskli hesab olunurdu ki, onların FDA tənzimləməsinə ehtiyacı yox idi. Geri çağırılan 113 cihazdan 35-i ürək-damar sağlamlığı üçün olub. [117]


          FDA Qida Allergini Xatırlayır və Hesabatlı Qidalardan öyrənmək

          Qida Allergeninin Etiketlənməsi və İstehlakçının Müdafiəsi Aktının [1] (FALCPA) qüvvəyə minməsindən yeddi il sonra, etiketlənməmiş allergenlər ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən tənzimlənən qidalar üçün geri çağırılmaların əsas səbəbi və hesabat verilə bilən qidaların aparıcı səbəbi olmaqda davam edir. . Etiketsiz allergenlərin olması qida allergiyası olan istehlakçılar üçün əhəmiyyətli sağlamlıq təhlükəsi yaradır və allergenlərin geri çağırılması sənaye üçün iqtisadi yük və FDA üçün resurs ehtiyacını təmsil edir.

          Allergik istehlakçılar qida etiketlərinin tam, aydın və dəqiq olması üçün həyati təhlükə yarada biləcək qidalara və ya inqrediyentlərə məruz qalmamaq üçün istifadə edirlər. Bu, xüsusilə vacibdir, çünki ABŞ Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinin (CDC) məlumatları göstərir ki, qida allergiyası istehlakçılarının sayı, qida allergiyası və allergik reaksiyalarla əlaqədar xəstəxanaya müraciətlərin sayı artmaqdadır.2 Qida allergiyasına kömək etmək üçün istehlakçılar ehtiyac duyduqları məlumatları tapır və başa düşürlər, FALCPA ABŞ-da ən böyük ictimai sağlamlıq problemi olan qida allergenlərini əsas qida allergenləri (süd, yumurta, yerfıstığı, soya, balıq, xərçəngkimilər qabıqlı balıqlar, buğda və ağac qoz-fındıqları) kimi təyin etdi. əsas qida allergenlərinin mövcudluğunu bəyan etmək üçün istifadə oluna bilən və əsas qida allergenləri üçün qida mənbəyinin ümumi və ya adi adının istifadəsini tələb edən formatlar (məsələn, tərkib hissəsi kimi kazein istifadə edildikdə südün elan edilməsi). FALCPA həmçinin dadlandırıcıların, rəngləndiricilərin və təsadüfi əlavələrin komponentləri olan əsas qida allergenlərinin bəyan edilməsini tələb edir.

          Hesabatlı Qida Reyestri nədir?

          Hesabat Verilən Qida Reyestri (RFR) proqramı potensial zərərli qidalar və ya heyvan yemləri ilə bağlı sənaye (məcburi) və ictimai səhiyyə rəsmilərindən (könüllü) hesabatları toplayır və nəzərdən keçirir. Müəyyən bir hadisənin şəraitindən asılı olaraq, RFR saxtalaşdırılmış qida və ya yem haqqında erkən xəbərdarlıq siqnalı ola bilər və tədarük zənciri vasitəsilə hesabat verilməli qidanın izlənməsinə kömək edə bilər. Bundan əlavə, FDA qida və yem saxtakarlığının nümunələrini izləməklə ictimai sağlamlığı qorumaq üçün RFR məlumatlarından istifadə edir. Ətraflı məlumat ölçülərini www.fda.gov/ReportableFoodRegistry ünvanında İllik RFR Hesabatlarında onlayn tapmaq olar.

          Hesabat verilməli qida məhsulların istifadəsi və ya məruz qalmasının insan və ya heyvanlar üçün ciddi mənfi sağlamlıq nəticələrinə və ya ölümünə səbəb olacağı ağlabatan ehtimalı olan qida və ya yem məmulatı kimi müəyyən edilir. Beləliklə, hesabat verilə bilən qidaya(lar) I sinif xatırlama vəziyyətinin tərifinə cavab verən qidalar daxildir. Bununla belə, qeyd etmək vacibdir ki, məsul tərəf [Ərzaq, Dərman və Kosmetika Aktının 415-ci Bölməsinə əsasən qida obyektini qeydiyyatdan keçirən və RFR-ə hesabat verən şəxs(lər)], əgər hamısı aşağıdakı üç meyara cavab verilir:

          1. Dəyişmə məsul şəxsdən yaranmışdır VƏ

          2. Məsul şəxs qida məmulatının başqa şəxsə verilməsindən əvvəl saxtakarlığı aşkar etmişdir

          3. Məsul şəxs həmin qida məhsulunun saxtakarlığını aradan qaldırdı və ya məhv etdi və ya məhv edilməsinə səbəb oldu.

          FDA və qida sənayesi qida allergenlərinin geri çağırışlarının sayını azaltmaq üçün praktiki yanaşmalar inkişaf etdirməzdən əvvəl, bu geri çağırışlara səbəb olan problemlərin mahiyyətini, ən çox təsirlənən qidaları və ən çox iştirak edən allergenləri anlamaq vacibdir. . FDA tərəfindən tənzimlənən məhsullar üçün bu məlumatı FDA Hesabatlı Qida Reyestrində (RFR) və FDA Geri Çağırış Müəssisə Sistemi (RES) məlumat bazalarında tapa bilərsiniz (bax: “Hesabat Verilən Qida Reyestri nədir?”). Bu verilənlər bazalarında allergenlə bağlı qeydlərə yaxından baxmaq aydın nümunələr və tendensiyaların olduğunu göstərir və təklif edir ki, qida allergeninin geri çağırışlarının sayı təkmilləşdirilmiş məlumatlılıq və qablaşdırmaların, etiketlərin və inqrediyentlərin istifadə qaydasında sadə dəyişikliklərlə əhəmiyyətli dərəcədə azaldıla bilər. istehsal müəssisələrində idarə olunur və izlənilir.

          Hesabat verilə bilən qidalar və allergenlə əlaqəli xatırlamalar: rəqəmlər
          RFR ciddi sağlamlıq riskləri olan qidalarla bağlı sənayedən məcburi hesabatlar və ictimai səhiyyə rəsmilərindən könüllü hesabatlar toplayır. Bu risklərə elan edilməmiş allergenlərin, mikrob patogenlərinin, yad obyektlərin və digər təhlükələrin olması daxildir. RFR-nin ilk 3 ili ərzində (2009-cu ilin sentyabrından 2012-ci ilin sentyabrına qədər) bütün hesabatların təxminən 90 faizi üç təhlükə ilə bağlı idi: Salmonella, Listeria monocytogenes və elan edilməmiş allergenlər, bildirilməyən allergenlər ilə eyni sayda hesabat Salmonella (bütün hesabatların müvafiq olaraq 34 faizi və 36 faizi) (Şəkil 1). Bu 3 il ərzində elan edilməmiş allergenlərlə bağlı hesabatların nisbəti birinci ildəki bütün hesabatların 30 faizindən üçüncü ildə bütün hesabatların 40 faizinə qədər artmışdır.

          Hesabat verilə bilən qidalar ciddi mənfi sağlamlıq nəticələri və ya istehlakçılar üçün ölüm riski yaradan qidalardır. Bu standart FDA I Sinifinin xatırladılması ilə eynidir, buna görə də etiketlənməmiş allergenlər üçün ilkin RFR hesabatlarının sayı I Sinif allergenini xatırladanların sayına bənzəyir. Bu xatırlatmalara əlavə olaraq, II sinif allergenlə bağlı çoxlu sayda xatırlama var. Tək allergen buğda olduqda və ya digər yumşaldıcı hallar istehlakçı riskini azaltdıqda, allergenlərin geri çağırılması II sinif hesab olunur. Məsələn, fərqli ağac qozunu ehtiva edən qidada bir ağac qozunun olduğunu bildirən qida etiketi adətən II sinif təhlükəsi hesab olunur, çünki əksər ağac qoz-fındıq-allergik istehlakçılar bütün ağac qoz-fındıq tərkibli məhsullardan çəkinirlər. Bundan əlavə, qidanın ümumi adından istifadə edərək, allergen (süd) elan etmədən allergen tərkibli tərkib hissəsinin (məsələn, yağ) mövcudluğunu elan edən etiketlər, adətən, tərkib hissənin tərkibində aşağıdakıları ehtiva etdiyi məlum olduqda, II sinif kimi təsnif edilir. allergen (bax “FDA Recall Təsnifatı,”). Allergen xatırlatmaları bu 3 illik müddət ərzində davamlı olaraq artmışdır (Şəkil 2).

          Qida allergenini xatırladır: Rəqəmlərdən kənar

          Qida məhsulları da daxil olmaqla, FDA tərəfindən tənzimlənən məhsulların geri çağırılması Federal Qaydalar Məcəlləsinin 21-ci maddəsinin 7.3-cü bəndində müəyyən edilmiş meyarlar əsasında təsnif edilir. Xatırlamaq üçün I sinif məhsulun istifadəsi və ya məruz qalmasının insanlar üçün ciddi mənfi sağlamlıq nəticələrinə və ya ölümünə səbəb olacağı ağlabatan ehtimalının olduğu bir vəziyyət kimi müəyyən edilir. II sinif geri çağırma məhsuldan istifadənin və ya ona məruz qalmanın müvəqqəti və ya tibbi cəhətdən geri qaytarıla bilən mənfi sağlamlıq nəticələrinə səbəb ola biləcəyi və ya ciddi mənfi sağlamlıq nəticələrinin olma ehtimalının uzaq olduğu bir vəziyyətdir. III sinif geri çağırma, məhsuldan istifadənin və ya ona məruz qalmanın sağlamlıq üçün mənfi nəticələrə səbəb olma ehtimalı olmayan bir vəziyyətdir.

          Rəqəmlərin arxasındakı təfərrüatları araşdırmaq və bu geri çağırışlara hansı problemlərin səbəb olduğunu daha yaxşı başa düşmək üçün FDA RES verilənlər bazasında olan hər bir qida allergeninin geri çağırılması üçün məlumat nəzərdən keçirildi. RES, agentliyin geri çağırma koordinatorları və sahə müstəntiqləri tərəfindən daxil edilmiş FDA tərəfindən tənzimlənən məhsulların bütün geri çağırılması haqqında məlumatları ehtiva edir. Hər bir girişə cəlb olunan məhsul(lar)ın təsviri, geri çağırmağa səbəb olan problemin xarakteri və əsas səbəb haqqında əlavə məlumat ola bilər. Eyni 3 illik müddət ərzində baş vermiş hər bir ilkin qida allergeninin geri çağırılması üçün RES girişi əlaqəli qida, etiketlənməmiş allergen(lər)i və əsas səbəbi (bu məlumat mövcud olduqda) müəyyən etmək üçün araşdırıldı. İştirak edilən qidalar RFR verilənlər bazası üçün istifadə edilən eyni sistemdən istifadə edərək təsnif edildi. (Bu əmtəə təriflərinin ətraflı təsviri FDA-nın internet saytında tapıla bilər.[3])

          Bu dövrdə qida allergeninin ən çox xatırlandığı beş qida növü çörək məhsulları, qəlyanaltı qidalar, konfet, süd məhsulları və sarğılar idi (Cədvəl 1). Çörək məmulatları, digər ilk beş qidanın hamısı birləşdiyi kimi, demək olar ki, bir çox qida alerjenini xatırladır. I sinfi xatırlayanların nisbəti konfet üçün 63 faizdən süd məhsulları üçün 58 faizə qədər idi.

          Xatırlatmada ən çox iştirak edən allergenlər süd, buğda və soya idi (Cədvəl 2). Fıstıq və ağac qoz-fındıqlarını birləşdirən bu üç alerjendən hər hansı birinə nisbətən daha az xatırlama var idi. Geri çağırışların yalnız 20 faizindən çoxu bir çox allergen üçün yanlış etiketlənmə ilə bağlı idi. Birdən çox allergenin süd, buğda, soya və yumurtanı birləşdirdiyini xatırladır. Bu, bu qidaların istifadəsinin müxtəlif yollarını və onların hər birindən əldə edilən müxtəlif maddələrin müxtəlifliyini əks etdirə bilər.

          Soya üçün xatırladılanların yalnız təxminən 20 faizi soya lesitini ilə bağlı idi, lakin bunların lesitinin azadedici və ya emulqator kimi istifadəsini ehtiva etdiyini söyləmək mümkün deyildi.

          Bu dövrdə allergenlərin xatırlanmasında iştirak edən qidaların müxtəlifliyi səbəbindən ən çox yayılmış allergen/qida birləşmələrinin ətraflı təhlilini aparmaq mümkün olmadı. Bununla belə, RFR verilənlər bazasındakı məlumatlar göstərdi ki, çörək məhsulları kateqoriyasında peçenye və tortlar ən çox bildirilən qida növləridir. Şirniyyat məhsulları kateqoriyasında tünd şokolad olan məhsullarda bəyan edilməmiş südün olması çoxlu sayda xəbərlərə səbəb olub. Qəlyanaltı qidaları arasında "südsüz" və ya "vegan" etiketləri daşıyan şokoladla örtülmüş qəlyanaltı məhsulları üçün bir neçə xatırlatma var. Bir çox hallarda, bu qəlyanaltı məhsulları, südlü şokoladlı məhsullar istehsal etmək üçün də istifadə edilən ümumi avadanlıqda hazırlanırdı. Bəzi vegan məhsullarında aşkar edilən süd səviyyələri, xüsusilə də istehlakçı bu məhsulların tamamilə südsüz olduğunu güman edərsə, süd-allergik istehlakçılar üçün əhəmiyyətli risk təşkil edirdi.

          Kök səbəblərə baxmaq
          Qida allergeninin xatırlamalarının niyə baş verdiyini başa düşmək, bu xatırlamaların sayını və buna görə də allergik istehlakçılar üçün riski azaltmağın yollarını tapmaq üçün çox vacibdir. Allergen xatırladanların təxminən 67 faizi üçün kök səbəb məlumatı RES verilənlər bazasında mövcud idi. Ümumilikdə, 13 fərqli kök səbəb müəyyən edilmişdir. Bunlardan yanlış qablaşdırma və ya məhsul üçün yanlış etiketdən istifadə ən çox yayılmış problem idi (Cədvəl 3). İstehsalçıların səhv paketdən istifadə etmələrinin və ya yanlış etiket tətbiq etmələrinin müxtəlif səbəbləri olsa da, tez-tez rast gəlinən problemlərdən biri fərqli allergenlərlə hazırlanmış oxşar məhsullar üçün paketlərin və ya allergenli və olmayan məhsulların çox oxşar görünməsi idi. Bir çox hallarda, işçilər üçün paketləri və ya etiketləri bir-birindən ayırmaq çətin idi. Paketlər oxşar göründükdə, işçinin, xüsusən də istehsal prosesinin ortasında səhv paketi və ya rulonu tutması asan olur. Oxşar görünüşlü paketlərin istifadəsi həmçinin yanlış etiketlənmənin baş verdiyini tanımaq üçün istifadə oluna bilən dəqiq və ətraflı inventar qeydlərinin aparılmasını çətinləşdirir. İstehsaldan sonra və ya məhsulun dəyişdirilməsi zamanı istifadə olunmamış bağlamaların və ya etiketlərin çıxarılmaması ilə bağlı problemlər də ümumi idi.

          Allergenin geri çağırılmasının ikinci ən çox görülən səbəbi inqrediyentlər siyahısında səhv terminologiyanın istifadəsi və ya allergen "tərkibində" ifadəsidir. Məsələn, bir məhsul südün yox, yağın olduğunu və ya qozun xüsusi növünü və ya unun olmadığını, lakin buğdanın olmadığını bildirə bilər. Niyə bu qədər terminoloji problemlərin olması və ya bu geri çağırışların sayının zaman keçdikcə azalmaması aydın deyil. Bu problemin səbəb olduğu geri çağırmaların təxminən yarısı çörək məhsulları üçün olub.

          RFR Görkəmli Nəticələr

          Dondurulmuş Çörək Dəniz Məhsulları
          Bir qida istehsalı müəssisəsi, FDA-ya bildiriləcək bir hesabat təqdim edən bir qida hesabatı təqdim etdi ki, o, xarici çörək tədarükçüsü tərəfindən təqdim edilməmiş fıstıq zülalı olan soya unu çörəyindəki tərkib hissəsinə görə bir neçə dondurulmuş çörək dəniz məhsulunu geri çağırır. Fıstıqlara qarşı allergiyası olan insanlar bu cür məhsulları istehlak etdikdə ciddi, hətta həyati təhlükəsi olan reaksiyalara məruz qalma riski altında idilər. Sonrakı araşdırma göstərdi ki, eyni xarici tədarükçünün məhsulları ilə əlaqəli altı allergik reaksiya başqa ölkədə baş verib. FDA həmin digər dövlətin rəsmiləri ilə məxfi ünsiyyət mübadiləsi sazişindən istifadə edərək bu problemin dərinliyi və əhatə dairəsi haqqında dəyərli məlumat əldə edə bildi. Təhlükəli dəniz məhsulları qəbul edən və könüllü geri çağırışa başlayan müəssisələrdən 20 sonrakı hesabat verilməli qida hesabatı RFR-yə daxil edilmişdir. Təsirə məruz qalan məhsullar tez bir zamanda geri çağırıldı və ABŞ-da bu məhsullarla bağlı heç bir mənfi hadisə bildirilməyib.

          Snack Barlarda elan olunmamış süd
          İstehsalçı, snack bar məhsuluna şiddətli allergik reaksiya ilə bağlı istehlakçı şikayətini aldı və RFR-ə hesabat təqdim etdi. İstehsalçı tərəfindən aparılan araşdırma və təhlillərdən sonra qəlyanaltının istehsalında istifadə edilən şokolad tərkib hissəsinin yüksək səviyyədə bəyan edilməmiş süd zülalının olduğu aşkar edilib. Məhsul tez bir zamanda geri çağırıldı və məsul tərəf inqrediyent tədarükçüləri tərəfindən verilən bütün allergen məlumatlarının məhsulun etiketlərinə daşınmasını təmin etmək üçün yeni prosedurlar tətbiq etdi. Bu hesabatlı yemək ölkə daxilində paylandı. FDA-ya bildirilən əlavə allergik reaksiyalar olmamışdır.

          Allergenin geri çağırılmasının üçüncü ən çox yayılmış səbəbi, allergen məlumatının tərkib hissəsinin son məhsul etiketinə ötürülməməsi idi. Bəzi hallarda, allergen məlumatının ötürülməməsi, digərlərində tədarükçü tərəfindən bir inqrediyent formulasındakı dəyişikliklərlə nəticələndi, buna səbəb inqrediyent tədarükçülərinin fərqli bir formulaya malik birinə dəyişdirilməsi idi. Digər hallarda, allergen haqqında məlumatı inqrediyentlərin etiketlərində tapmaq çətin idi, çünki o, standart formatda və ya toplu inqrediyentlər üçün konteynerlərdə yerləşdirilməmişdir. Çox vaxt toplu tərkib hissəsi üçün analiz sertifikatı və ya məhsulun spesifikasiyası vərəqi inqrediyentin faktiki partiyasından ayrı olaraq müştəriyə göndərilir və bu sənədlərdəki allergen məlumatı inqrediyent üçün gözlənilən allergen məzmunu ilə uzlaşdırılmır. Bu vəziyyətlər göstərir ki, inqrediyent istifadəçisi üçün inqrediyentlərin tərkibindəki dəyişiklikləri tanımaq və onlara cavab vermək üçün prosedurlar hazırlamaq vacibdir (bax “RFR Diqqətli Nəticələr”).

          RFR Hesabatı Vasitəsilə Göstərilən Yaranan Problemlər
          Qida allergenləri ilə bağlı RFR hesabatlarında görülən bir neçə tendensiya, növbəti bir neçə ildə ümumiləşəcək ortaya çıxan problemlərin siqnalları ola bilər. Bunlardan biri kompüterləşdirilmiş yerində etiket çap sistemlərində səhv, köhnəlmiş və ya zədələnmiş məlumat fayllarının istifadəsi nəticəsində yaranan etiketləmə xətalarının artmasıdır. İstehsal zamanı və ya birbaşa qablaşdırmada etiketləri çap etmək imkanı istehsalçılar üçün böyük çeviklik və xərclərə qənaət təmin edir, eyni zamanda düzgün məlumat və ya şablon fayllarının istifadə edilməsini və bu faylların düzgün istifadə olunduğunu təmin etmək üçün nəzarət vasitələri olmadığı halda səhvlər və çatışmazlıqlar üçün yeni imkanlar yaradır. xarab olmayib. Məsələn, bir neçə geri çağırma işçinin məlumatları printer sisteminə yükləyərkən etiket faylının köhnə (köhnəlmiş və yanlış) versiyasına klikləməsi nəticəsində baş verib. Bir sıra digər hallarda, mərkəzi korporativ yerdə yaradılan etiket faylı əslində istifadə olunan inqrediyentlərin etiketdəkilərə uyğun olub-olmadığını yoxlamadan uzaq istehsal sahəsində istifadə edilmişdir.

          İdxal olunan qidaların və inqrediyentlərin allergen etiketlənməsi ilə bağlı problemlər barədə məlumatlar artmaqdadır.RFR verilənlər bazası daxilində bəyan edilməmiş allergenlərlə bağlı hesabatlar 1-ci ildə idxal edilən qidalar üzrə hesabatların 13,2 faizindən 3-cü ildə idxal edilən qidalar üçün hesabatların 19,6 faizinə qədər artmışdır. İdxal edilən qidalar, xüsusən də zəncirlə əlaqəli olduqda, bəzi unikal və çətin problemlər yaradır. təchizatçıların. Əsas qida allergenlərini (ABŞ-da müəyyən edildiyi kimi) ehtiva edən qidalar və ya inqrediyentlərin istehsal olunduğu və ya birləşdirildiyi ölkədə (və ya ölkələrdə) müəyyən edilməsinə ehtiyac olmaya bilər, bu da idxal olunan məhsullarda bəyan edilməmiş allergenlərin olmasına gətirib çıxarır. Gələcək illərdə qida istehsalı sistemi daha mürəkkəb və beynəlxalq səviyyəyə çatdığından bu kimi problemlər daha çox yayılacaq. Müvafiq problem istehlak üçün hazır paketlərdə idxal olunan ərzaq məhsullarının sayının artması ilə əlaqədardır. Bəzi hallarda, bu paketlər mənşə ölkəsində və ya Avropa İttifaqı kimi digər bazarlarda uyğun olan, lakin ABŞ-da olmayan allergen bəyannaməsini daşıyır. ölkələr. Qeyd etmək vacibdir ki, ABŞ bazarı üçün məhsullar ABŞ tələblərinə, o cümlədən allergen bəyannaməsi ilə bağlı tələblərə cavab verməlidir.

          Bundan Nə Öyrəndik?
          Qida allergeninin xatırladılması və hesabat verilə bilən qidaların bu təhlilindən öyrənilən ən mühüm dərs odur ki, bu xatırlamaların çoxu sadə problemlərdən qaynaqlanır və asanlıqla qarşısını almaq olardı. Məsələn, qida sənayesi məhsullarda və inqrediyentlərdə formula dəyişikliklərini axtarmaq üçün müntəzəm yoxlama prosesi həyata keçirə bilər ki, bu da mürəkkəb və ya vaxt aparan deyil, lakin gözlənilməz ciddi problemlərdən sığorta təmin edə bilər. Eynilə, istehsal olunan məhsula uyğun olub-olmadığını təmin etmək üçün istifadə edilməzdən əvvəl bağlamaların və etiketlərin ikiqat yoxlanılması bir neçə saniyə ərzində həyata keçirilə bilər və bahalı səhvlərdən qaçınmaq olar.

          İkinci vacib dərs odur ki, qablaşdırma və etiket nəzarəti sanitariya və Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (GMPs) qədər allergen nəzarəti üçün vacibdir. Allergik istehlakçılar dəqiq və tam olması üçün qida etiketlərinə etibar edirlər. GMP-lər və profilaktik nəzarətlər çarpaz təmas vasitəsilə allergenlərin gözlənilmədən mövcudluğunun qarşısını almaq üçün kritik əhəmiyyət kəsb etsə də, istifadə olunan və ya tərkib hissələri olan bütün allergenlərin elan edildiyinə əmin olmaq da eyni dərəcədə vacibdir.

          Üçüncü vacib dərs, allergenlə bağlı problemlərin bəzi qida növlərində digərlərinə nisbətən daha tez-tez baş verməsidir. Bəzi hallarda, məsələn, müxtəlif növ şokolad məmulatları hazırlamaq üçün ümumi avadanlıqdan istifadə edərkən, bu, məhsulun çətin təbiətini əks etdirir. Digər hallarda, məsələn, quru qarışıqların istehsalı, bu, istehsal mühitinin xarakterini əks etdirir.

          Yekun dərs ondan ibarətdir ki, geri çağırışların və RFR hesabatlarının davamlı monitorinqi meydana çıxan problemləri və tendensiyaları müəyyən etmək üçün istifadə oluna bilən mühüm erkən xəbərdarlıq siqnallarını təmin edir.[4]